Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIBW 2992 og BSC versus placebo og BSC hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der svigter Erlotinib eller Gefitinib (LUX-LUNG 1)

24. juni 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase IIb/III randomiseret, dobbeltblindet forsøg med BIBW 2992 Plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo Plus BSC hos ikke-småcellet lungekræftpatienter, der svigter Erlotinib eller Gefitinib (LUX-Lung 1)

Dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter fase IIb/III-forsøg vil blive udført hos patienter med NSCLC, som tidligere har modtaget behandling med mindst én men ikke mere end to linjer af cytotoksisk kemoterapi (en linje skal have været en platinholdig regime) og enten gefitinib eller erlotinib i en periode på mindst 12 uger og derefter udviklet sig.

Det primære formål med dette randomiserede forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​BIBW 2992 som et enkelt middel (arm A) sammenlignet med en matchende placebo (arm B) i denne patientpopulation. Patienter på begge behandlingsarme vil modtage den bedste understøttende behandling ud over studiebehandlingen.

Patienter, der er tilmeldt forsøget, vil blive behandlet og fulgt indtil døden eller mistet til opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

585

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • 1200.23.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1200.23.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1200.23.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1200.23.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namur, Belgien
        • 1200.23.32006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1200.23.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1200.23.1005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1200.23.1009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1200.23.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • 1200.23.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • 1200.23.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • 1200.23.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1200.23.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
        • 1200.23.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Kingman, Arizona, Forenede Stater
        • 1200.23.038 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
        • 1200.23.046 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater
        • 1200.23.027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berkeley, California, Forenede Stater
        • 1200.23.028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Modesto, California, Forenede Stater
        • 1200.23.029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montebello, California, Forenede Stater
        • 1200.23.045 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orange, California, Forenede Stater
        • 1200.23.009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palm Springs, California, Forenede Stater
        • 1200.23.026 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater
        • 1200.23.024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1200.23.020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valhalla, New York, Forenede Stater
        • 1200.23.013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Forenede Stater
        • 1200.23.056 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • 1200.23.039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • 1200.23.050 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Besançon Cedex, Frankrig
        • 1200.23.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Besançon Cedex, Frankrig
        • 1200.23.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrig
        • 1200.23.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig
        • 1200.23.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Tronche, Frankrig
        • 1200.23.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon Cedex 4, Frankrig
        • 1200.23.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1200.23.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1200.23.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 20, Frankrig
        • 1200.23.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1200.23.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toulouse cedex 9, Frankrig
        • 1200.23.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • 1200.23.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Groningen, Holland
        • 1200.23.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helmond, Holland
        • 1200.23.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • 1200.23.85202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1200.23.39003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien
        • 1200.23.39007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Perugia, Italien
        • 1200.23.39002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prato, Italien
        • 1200.23.39004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roma, Italien
        • 1200.23.39008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien
        • 1200.23.39001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beijing, Kina
        • 1200.23.86003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Chengdu, Kina
        • 1200.23.86009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guangzhou, Kina
        • 1200.23.86007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hangzhou, Kina
        • 1200.23.86008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Shanghai, Kina
        • 1200.23.86006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • 1200.23.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hwasun, Korea, Republikken
        • 1200.23.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1200.23.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • 1200.23.65001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1200.23.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cruces, Spanien
        • 1200.23.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1200.23.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1200.23.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88604 Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • 1200.23.88605 China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • 1200.23.88606 National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88601 National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88602 Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • 1200.23.88607 Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1200.23.88603 Chang Gung Memorial Hosp-Linkou
  • Thailand
      • Chiangmai, Thailand
        • 1200.23.66001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • 1200.23.66003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Songkla, Thailand
        • 1200.23.66002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland
        • 1200.23.49010 Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Essen, Tyskland
        • 1200.23.49002 Innere Klinik und Poliklinik (Tumorforschung)
      • Gauting, Tyskland
        • 1200.23.49003 Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Tyskland
        • 1200.23.49005 Krankenhaus Großhansdorf
      • Hamburg, Tyskland
        • 1200.23.49008 Universitätsklinik Hamburg-Eppendorf
      • Mainz, Tyskland
        • 1200.23.49004 Johannes Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Tyskland
        • 1200.23.49001 Universitätsklinikum Mannheim
      • Wiesbaden, Tyskland
        • 1200.23.49006 HSK, Dr. Horst-Schmidt-Kliniken GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med patologisk bekræftelse af NSCLC Stadium III-B (med pleural effusion) eller Stadie IV adenokarcinom, som har svigtet mindst én, men ikke mere end to linjer med cytotoksisk kemoterapi (inklusive adjuverende kemoterapi). Et af kemoterapiregimerne må have været platinbaseret.
  2. Progressiv sygdom efter mindst 12 ugers behandling med erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore 0, 1 eller 2
  4. Patienter med mindst én tumorlæsion, der nøjagtigt kan måles ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) i mindst én dimension med den længste diameter, der skal registreres som >20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller >10 mm med spiral CT-scanning
  5. Mandlige og kvindelige patienter i alderen >18 år
  6. Forventet levetid på mindst tre (3) måneder
  7. Skriftligt informeret samtykke, der er i overensstemmelse med ICH-GCP-retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af erlotinib (Tarceva®) eller gefitinib (Iressa®) inden for 14 dage efter behandlingen Dag 1
  2. Kemo-, hormon- (bortset fra megestrolacetat eller steroider påkrævet til vedligeholdelsesbehandling uden kræft) eller immunterapi inden for de seneste 4 uger
  3. Aktive hjernemetastaser
  4. Betydelige eller nylige akutte mave-tarmlidelser med diarré
  5. Patienter, der har en anden livstruende sygdom eller dysfunktion af organsystemet,
  6. Andre maligniteter diagnosticeret inden for de seneste fem (5) år
  7. Strålebehandling inden for de seneste 2 uger før behandling
  8. Anamnese med klinisk signifikant eller ukontrolleret hjertesygdom
  9. Tilstrækkelig ANC og blodpladetal
  10. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion
  11. Patienter med en alvorlig aktiv infektion, herunder kendt HIV, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienterne får placebo én gang dagligt
Medicin: placebo
Patienterne får placebo én gang dagligt
Eksperimentel: BIBW 2992
Patienterne modtager BIBW 2992 tabletter én gang dagligt
Medicin: BIBW 2992
Patienter får afatinib-tabletter én gang dagligt og kan reducere dosis til behandling af bivirkninger. Afatinib gives én gang dagligt, kontinuerligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død eller sidste patient ude, i gennemsnit 12 måneder

Samlet overlevelse var varigheden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Patienter, der var i live, blev censureret på den sidste kontaktdato forud for databaselåsen.

Til den primære analyse gik 11 patienter tabt til opfølgning og blev censureret på den sidste kontaktdato, da de vidste, at de stadig var i live. Skæringsdatoen for primær analysedata var den 8. juli 2010.

Til den endelige analyse gik 13 patienter tabt til opfølgning og blev censureret på den sidste kontaktdato, hvor man vidste, at de stadig var i live. Slutdatoen for endelig analysedata var den 4. oktober 2013.
Fra randomisering til død eller sidste patient ude, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller data cutoff den 7. juli 2010, i gennemsnit 3,3 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.0 (RECIST 1.0).
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller data cutoff den 7. juli 2010, i gennemsnit 3,3 måneder
Objektiv responsrate (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller data cutoff den 7. juli 2010, i gennemsnit 3,3 måneder
OR er defineret som komplet respons (CR) og delvis respons (PR). Vurderet ved central uafhængig gennemgang i henhold til RECIST 1.0.
Fra randomisering til sygdomsprogression, død eller data cutoff den 7. juli 2010, i gennemsnit 3,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2008

Først opslået (Skøn)

10. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1200.23
  • 2007-005983-28 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner