GABA および神経ステロイドに対する経口避妊薬の影響
したがって、提案された研究には、次の特定の目的と仮説があります。
- 18～45 歳の月経中の女性において、エチニル エストラジオール (EE) およびプロゲスチン エチニジオール ジアセテート (ED) を含む OCP が、プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) を使用して測定した皮質 GABA 濃度を、EE およびプロゲスチン ノルエチンドロン (NOR)。
- 急性OCP投与による後頭部GABA濃度の変化と、2回の月経周期にわたる慢性OCP投与による悪影響との関係を決定する。
調査の概要
詳細な説明
米国では、毎年約 1,160 万人の女性が経口避妊薬 (OC) を使用しています。 OCの圧倒的多数は、エストロゲンとプロゲスチンの一種、またはプロゲステロン様物質の両方を、毎日服用する1つの錠剤に組み合わせています. 明らかにOCの使用に起因するうつ病または気分の否定的な変化は、女性がピルを忘れたり、経口避妊薬（OCP）の服用を完全にやめたりする主な理由の1つであると考えられています. プロゲスチンのみのOCを服用したり、更年期のエストロゲン療法にプロゲスチンを追加したりすると、一部の女性がうつ病を発症するという臨床的観察は、プロゲスチンがOCPを組み合わせて使用 する女性のこれらの否定的な気分変化の原因である可能性が高いという推測につながりました.
現在の研究は、OCP ユーザーの気分症状の発症におけるプロゲスチンの役割を調査するために設計されています。 この研究に参加する女性は、2 つの異なる OCP のいずれかを 3 か月間受け取ります。 OCP を服用している間の気分は、OCP を使用する前の気分と比較されます。 さらに、各女性は、OCP の初回投与後に脳画像検査を受け、OCP に反応した脳化学の急激な変化が OCP の使用による気分の変化を予測するかどうかを判断します。 同じエストロゲン製品であるが 2 つの異なるタイプのプロゲスチンを含む OCP を選択することにより、1 つのタイプのプロゲスチンがネガティブな気分になる可能性が高いかどうかを判断したいと考えています.
OC 使用によるうつ病の出現に寄与する要因を特定することは、このような健康上の結果をもたらさず、最終的に OCP 使用のコンプライアンスを改善する新しい経口避妊薬を開発するための第一歩です。 OCP の副作用を軽減することで、コンプライアンスが向上し、望まない妊娠の発生率が低下する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale University School Of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -18〜42歳で、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 3 連続する月経周期の気分症状の毎日の記録を喜んで完了します。
- -研究を開始する前に、少なくとも3月経期間はOCPを使用せず、研究のためにOCPを使用する意思がある.
- -登録前の過去12か月以内に、通常のPAP塗抹標本、骨盤および乳房検査の文書を提供してください。
- 登録前に28〜32日の長さの定期的な月経周期があります。 スクリーニング周期は、黄体期の血漿プロゲステロンレベルが 3 ng/ml を超えることによって確認される排卵性でなければなりません。
- 入院時の妊娠血液検査は陰性。 MRS検査日の尿妊娠検査は陰性。
除外基準:
- -前12か月以内に、軽度から中等度のPMS / PMDDの可能性を除いて、DSM-IV軸I障害の存在。
- -双極性障害を含む精神病性障害の生涯歴。
- -精神活性物質（ニコチンを含む）乱用/依存のDSM-IV基準を過去6か月以内に満たしている。
- -主要な心血管疾患、高血圧（SBP> 140 mm HgおよびDBP > 90 mm Hg）、頭蓋内腫瘤病変、発作性障害、重度の肝臓または腎臓疾患、不安定な内分泌を含む（ただしこれらに限定されない）深刻な医学的または神経学的疾患の病歴または代謝性疾患、不安定な血液疾患、婦人科癌および胆嚢疾患、静脈血栓塞栓症、および脳卒中。
- 高コレステロール血症や高血圧などの他の 1 つの心血管危険因子を伴う糖尿病。
- LDL > 160 mg/dl の場合は高コレステロール血症。
- -前月以内の向精神薬の使用。
- 1週間に7杯以上のアルコール摂取。
- -現在の妊娠中または研究中に妊娠する予定。
- 金属インプラント。
- -閉所恐怖症の病歴または疑い。
- 35 歳以上の場合は片頭痛。
- 重量 > 300 ポンド (4T マグネットには重量制限があります)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1（ゾビア）
被験者は、経口避妊薬（OCP）ZoviaまたはNeconのいずれかを2か月間受け取るように無作為に割り付けられます。
OCP を開始する前に、女性は 1 回のイメージング スキャンを受けます。
スキャンが完了すると、OCP の最初の投与を受けます。
3 時間後、2 回目の画像スキャンを行います。
各スキャンは約 1 時間 15 分続きます。
この試験日は通常、土曜日に予定されており、約 7 時間続きます。
土曜日の試験日が終了すると、被験者はその月の残りの期間 OCP を継続し、2 か月間ピルを服用し続けます。
ピルの2か月の終わりに、被験者はピルを中止するか、研究から退院する前にさらに1か月無料で受け取るかを選択できます。
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-最大3か月間の経口避妊薬の毎日の投与（研究には2か月の毎日の投与が必要）。
他の名前：
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グループ 2 (ネコン)
被験者は、経口避妊薬（OCP）ZoviaまたはNeconのいずれかを2か月間受け取るように無作為に割り付けられます。
OCP を開始する前に、女性は 1 回のイメージング スキャンを受けます。
スキャンが完了すると、OCP の最初の投与を受けます。
3 時間後、2 回目の画像スキャンを行います。
各スキャンは約 1 時間 15 分続きます。
この試験日は通常、土曜日に予定されており、約 7 時間続きます。
土曜日の試験日が終了すると、被験者はその月の残りの期間 OCP を継続し、2 か月間ピルを服用し続けます。
ピルの2か月の終わりに、被験者はピルを中止するか、研究から退院する前にさらに1か月無料で受け取るかを選択できます。
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-最大3か月間の経口避妊薬の毎日の投与（研究には2か月の毎日の投与が必要）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の目的は、うつ病ではない健康な月経中の女性を対象に、プロトン磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定した皮質 GABA 濃度に対する経口避妊薬 (OCP) の効果を調査することです。
時間枠：結果は、各参加者の月経周期中のいくつかの時点で測定されます。
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結果は、各参加者の月経周期中のいくつかの時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プレグネノロン、アロプレグナノロン、プレグナノロン、5 α-ジヒドロプロゲステロン (5α-DHP) などの神経ステロイドと同様に、エストラジオール (E2) とプロゲステロンの血漿および脳脊髄液 (CSF) レベルに対する OCP 使用の影響を判断すること。
時間枠：結果は、各参加者のいくつかの時点で評価されます。
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結果は、各参加者のいくつかの時点で評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：C. Neill Epperson, M.D.、Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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