Impact van orale anticonceptiva op GABA en neurosteroïden
De voorgestelde studie heeft dus de volgende specifieke doelstellingen en hypothesen:
- Om bij menstruerende vrouwen van 18-45 jaar te bepalen of een OCP die ethinylestradiol (EE) en het progestageen ethinydioldiacetaat (ED) bevat, de corticale GABA-concentraties zoals gemeten met behulp van protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) verhoogt boven die van een OCP die EE bevat en het progestageen norethindron (NOR).
- Om de relatie te bepalen tussen veranderingen in occipitale GABA-concentraties bij acute OCP-toediening en negatief effect bij chronische OCP-toediening gedurende twee menstruatiecycli.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Jaarlijks gebruiken ongeveer 11,6 miljoen vrouwen in de Verenigde Staten orale anticonceptiva (OC's). De overgrote meerderheid van OC's combineert zowel oestrogeen als een type progestageen of progesteronachtige stof in één pil die dagelijks wordt ingenomen. Depressie of een negatieve stemmingsverandering, blijkbaar als gevolg van het gebruik van OC's, wordt beschouwd als een van de belangrijkste redenen waarom vrouwen pillen missen of helemaal stoppen met het innemen van hun orale anticonceptiepillen (OCP's). Klinische observatie dat sommige vrouwen een depressie ontwikkelen wanneer ze OC's met alleen progestageen gebruiken of wanneer ze progestagenen toevoegen aan oestrogeentherapie in de menopauze, heeft geleid tot de speculatie dat het progestageen de waarschijnlijke boosdoener is van deze negatieve stemmingswisselingen bij vrouwen die gecombineerde OCP's gebruiken.
De huidige studie is bedoeld om de rol van progestagenen bij de ontwikkeling van stemmingssymptomen bij OCP-gebruikers te onderzoeken. Vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, krijgen gedurende drie maanden een van de twee verschillende OCP's. Hun stemming tijdens het gebruik van de OCP's wordt vergeleken met hun stemming voorafgaand aan het gebruik van OCP's. Bovendien zal elke vrouw na de eerste dosis van hun OCP een hersenbeeldvormingsonderzoek ondergaan om te bepalen of acute veranderingen in de hersenchemie als reactie op de OCP een verandering in de stemming met OCP-gebruik voorspelt. Door OCP's te kiezen met hetzelfde oestrogeenproduct maar 2 verschillende soorten progestagenen, hopen we te bepalen of één type progestageen meer kans heeft op een negatieve stemming.
Het bepalen van factoren die bijdragen aan het ontstaan van depressie bij OC-gebruik is de eerste stap in de ontwikkeling van nieuwere orale anticonceptiva die deze gezondheidsuitkomst niet hebben en uiteindelijk de naleving van OCP-gebruik zullen verbeteren. Het verminderen van bijwerkingen van OCP's zal waarschijnlijk de therapietrouw verbeteren en zo de prevalentie van ongewenste zwangerschap verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 42 jaar oud en in staat om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om gedurende 3 opeenvolgende menstruatiecycli een dagelijks logboek van stemmingssymptomen bij te houden.
- Wees vrij van OCP's gedurende ten minste 3 menstruatieperioden voorafgaand aan het begin van het onderzoek en wees bereid om OCP's te gebruiken voor het onderzoek.
- Verstrek documentatie van een normaal PAP-uitstrijkje, bekken- en borstonderzoek in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Zorg voor een regelmatige menstruatiecyclus van 28 tot 32 dagen voorafgaand aan de inschrijving. De screeningscyclus moet ovulatoir zijn, zoals bevestigd door plasmaprogesteronspiegels van >3 ng/ml tijdens de luteale fase.
- Negatieve zwangerschapsbloedtest bij opname; negatieve zwangerschapstest in urine op de MRS-testdag.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een DSM-IV As I-stoornis, met uitzondering van mogelijk milde tot matige PMS/PMDD, in de afgelopen 12 maanden.
- Levenslange geschiedenis van een psychotische stoornis, inclusief bipolaire stoornis.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor misbruik/afhankelijkheid van psychoactieve stoffen (waaronder nicotine) in de voorgaande 6 maanden.
- Een voorgeschiedenis van ernstige medische of neurologische aandoeningen, waaronder (maar niet beperkt tot) ernstige cardiovasculaire aandoeningen, hypertensie (SBP > 140 mm Hg en DBP > 90 mm Hg), intracraniale massalaesies, convulsies, ernstige lever- of nieraandoeningen, instabiele endocriene of stofwisselingsziekte, onstabiele hematologische ziekte, gynaecologische kanker en galblaasziekte, veneuze trombo-embolie en beroerte.
- Diabetes indien aanwezig met een andere cardiovasculaire risicofactor zoals hypercholesterolemie of hypertensie.
- Hypercholesterolemie als LDL > 160 mg/dl.
- Gebruik van psychotrope medicatie in de afgelopen maand.
- Alcoholconsumptie meer dan 7 drankjes/week.
- Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Metalen implantaten.
- Geschiedenis van of vermoedelijke claustrofobie.
- Migraine hoofdpijn indien > 35 jaar.
- Weeg >300 lbs (de 4T-magneet heeft een gewichtslimiet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (Zovia)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 maanden de orale anticonceptiepil (OCP) Zovia of Necon te krijgen.
Voorafgaand aan het begin van de OCP ondergaan vrouwen 1 beeldvormende scan.
Na voltooiing van de scan ontvangen ze hun eerste dosis van hun OCP.
Drie uur later ondergaan ze een 2e beeldvormende scan.
Elke scan duurt ongeveer 1 uur en 15 minuten.
Deze testdag is meestal gepland op een zaterdag en duurt ongeveer 7 uur.
Na voltooiing van de testdag op zaterdag blijven proefpersonen de rest van die maand op hun OCP en blijven ze de pil een tweede maand innemen.
Aan het einde van de 2 maanden pilgebruik hebben proefpersonen de keuze om te stoppen met de pil of 1 extra maand gratis te krijgen voordat ze uit het onderzoek worden ontslagen.
|
Dagelijkse toediening van orale anticonceptiepil gedurende maximaal 3 maanden (2 maanden dagelijkse toediening vereist voor de studie).
Andere namen:
|
|
Groep 2 (Necon)
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 2 maanden de orale anticonceptiepil (OCP) Zovia of Necon te krijgen.
Voorafgaand aan het begin van de OCP ondergaan vrouwen 1 beeldvormende scan.
Na voltooiing van de scan ontvangen ze hun eerste dosis van hun OCP.
Drie uur later ondergaan ze een 2e beeldvormende scan.
Elke scan duurt ongeveer 1 uur en 15 minuten.
Deze testdag is meestal gepland op een zaterdag en duurt ongeveer 7 uur.
Na voltooiing van de testdag op zaterdag blijven proefpersonen de rest van die maand op hun OCP en blijven ze de pil een tweede maand innemen.
Aan het einde van de 2 maanden pilgebruik hebben proefpersonen de keuze om te stoppen met de pil of 1 extra maand gratis te krijgen voordat ze uit het onderzoek worden ontslagen.
|
Dagelijkse toediening van orale anticonceptiepil gedurende maximaal 3 maanden (2 maanden dagelijkse toediening vereist voor de studie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het doel van deze studie is om het effect van orale anticonceptiepillen (OCP's) op corticale GABA-concentraties te onderzoeken, zoals gemeten door protonmagnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS) bij niet-depressieve, gezonde menstruerende vrouwen.
Tijdsspanne: De resultaten worden op verschillende punten tijdens de menstruatiecyclus van elke deelnemer gemeten.
|
De resultaten worden op verschillende punten tijdens de menstruatiecyclus van elke deelnemer gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de impact van OCP-gebruik op plasma- en cerebrale spinale vloeistof (CSF) -niveaus van oestradiol (E2) en progesteron te bepalen, evenals neurosteroïden zoals pregnenolon, allopregnanolon, pregnanolon en 5-alfa-dihydroprogesteron (5α-DHP).
Tijdsspanne: Het resultaat wordt voor elke deelnemer op verschillende tijdstippen beoordeeld.
|
Het resultaat wordt voor elke deelnemer op verschillende tijdstippen beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0701002178
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .