Vliv perorální antikoncepce na GABA a neurosteroidy
Navrhovaná studie má tedy následující konkrétní cíle a hypotézy:
- Stanovit u menstruujících žen ve věku 18-45 let, zda OCP obsahující ethinylestradiol (EE) a progestin ethinydiol diacetát (ED) zvyšuje kortikální koncentrace GABA měřené pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie (1H-MRS) nad koncentraci OCP obsahující EE a progestin norethindron (NOR).
- Stanovit vztah mezi změnami v okcipitálních koncentracích GABA při akutním podávání OCP a negativním ovlivněním při chronickém podávání OCP během dvou menstruačních cyklů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 11,6 milionu žen ve Spojených státech užívá každý rok perorální antikoncepci (OC). Naprostá většina OC kombinuje estrogen a typ progestinu nebo látky podobné progesteronu do jedné pilulky, která se užívá denně. Deprese nebo negativní změna nálady, zjevně vyplývající z užívání OC, jsou považovány za jeden z hlavních důvodů, proč ženy vynechávají pilulky nebo úplně přestávají užívat perorální antikoncepční pilulky (OCP). Klinické pozorování, že u některých žen se u OC užívajících pouze progestin nebo při přidání progestinů k menopauzální estrogenové terapii rozvine deprese, vedlo ke spekulacím, že progestin je pravděpodobným viníkem těchto negativních změn nálady u žen užívajících kombinované OCP.
Současná studie je navržena tak, aby prozkoumala roli progestinů ve vývoji symptomů nálady u uživatelek OCP. Ženy účastnící se této studie dostanou jeden ze dvou různých OCP po dobu tří měsíců. Jejich nálada při užívání OCP bude porovnána s jejich náladou před použitím OCP. Kromě toho každá žena podstoupí studii zobrazování mozku po první dávce své OCP, aby se zjistilo, zda akutní změny v chemii mozku v reakci na OCP předpovídají změnu nálady při použití OCP. Výběrem OCP se stejným estrogenovým produktem, ale 2 různými typy progestinů doufáme, že určíme, zda jeden typ progestinů s větší pravděpodobností povede k negativní náladě.
Určující faktory, které přispívají ke vzniku deprese s užíváním OC, je prvním krokem ve vývoji novějších perorálních kontraceptiv, které nemají tento zdravotní výsledek a v konečném důsledku zlepší compliance s užíváním OCP. Snížení vedlejších účinků OCP pravděpodobně zlepší compliance, a tím sníží prevalenci nechtěného těhotenství.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 - 42 let a schopný dát dobrovolný písemný informovaný souhlas.
- Ochota vyplnit denní záznam příznaků nálady po dobu 3 po sobě jdoucích menstruačních cyklů.
- Před zahájením studie neužívejte OCP alespoň 3 menstruační období a buďte ochotni v rámci studie pokračovat v OCP.
- Poskytněte dokumentaci normálního stěru z PAP, vyšetření pánve a prsu během předchozích 12 měsíců před zařazením.
- Mějte pravidelné menstruační cykly v délce 28 až 32 dní před zápisem. Screeningový cyklus musí být ovulační, jak je potvrzeno plazmatickými hladinami progesteronu > 3 ng/ml během luteální fáze.
- Negativní těhotenský krevní test při přijetí; negativní těhotenský test z moči v den testování MRS.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost jakékoli poruchy osy I DSM-IV, s výjimkou možného mírného až středně těžkého PMS/PMDD, během předchozích 12 měsíců.
- Celoživotní anamnéza jakékoli psychotické poruchy, včetně bipolární poruchy.
- Splnění kritérií DSM-IV pro zneužívání/závislost psychoaktivních látek (včetně nikotinu) během předchozích 6 měsíců.
- Závažné lékařské nebo neurologické onemocnění v anamnéze, včetně (mimo jiné) závažného kardiovaskulárního onemocnění, hypertenze (SBP > 140 mm Hg a DBP > 90 mm Hg), intrakraniálních hromadných lézí, záchvatových poruch, závažného onemocnění jater nebo ledvin, nestabilní endokrinní nebo metabolické onemocnění, nestabilní hematologické onemocnění, gynekologická rakovina a onemocnění žlučníku, žilní tromboembolismus a mrtvice.
- Diabetes, pokud je přítomen s jedním dalším kardiovaskulárním rizikovým faktorem, jako je hypercholesterolémie nebo hypertenze.
- Hypercholesterolémie, pokud LDL > 160 mg/dl.
- Užívání jakýchkoli psychotropních léků během předchozího měsíce.
- Spotřeba alkoholu vyšší než 7 nápojů/týden.
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství v průběhu studie.
- Kovové implantáty.
- Anamnéza nebo podezření na klaustrofobii.
- Migrénové bolesti hlavy, pokud je > 35 let.
- Vážte > 300 liber (4T magnet má hmotnostní limit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1 (Zovia)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď perorální antikoncepční pilulku (OCP) Zovia nebo Necon po dobu 2 měsíců.
Před zahájením OCP ženy podstoupí 1 zobrazovací sken.
Po dokončení skenování dostanou svou první dávku OCP.
O tři hodiny později podstoupí druhé zobrazovací vyšetření.
Každé skenování trvá přibližně 1 hodinu a 15 minut.
Tento testovací den je obvykle naplánován na sobotu a trvá přibližně 7 hodin.
Po dokončení sobotního testovacího dne zůstanou subjekty na svém OCP po zbytek tohoto měsíce a budou pokračovat v užívání pilulky po dobu 2. měsíce.
Na konci 2 měsíců na pilulce budou mít subjekty možnost přestat pilulku nebo dostávat 1 další měsíc zdarma, než budou propuštěny ze studie.
|
Denní podávání perorální antikoncepční pilulky po dobu až 3 měsíců (2 měsíce denního podávání požadované pro studii).
Ostatní jména:
|
|
Skupina 2 (Necon)
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď perorální antikoncepční pilulku (OCP) Zovia nebo Necon po dobu 2 měsíců.
Před zahájením OCP ženy podstoupí 1 zobrazovací sken.
Po dokončení skenování dostanou svou první dávku OCP.
O tři hodiny později podstoupí druhé zobrazovací vyšetření.
Každé skenování trvá přibližně 1 hodinu a 15 minut.
Tento testovací den je obvykle naplánován na sobotu a trvá přibližně 7 hodin.
Po dokončení sobotního testovacího dne zůstanou subjekty na svém OCP po zbytek tohoto měsíce a budou pokračovat v užívání pilulky po dobu 2. měsíce.
Na konci 2 měsíců na pilulce budou mít subjekty možnost přestat pilulku nebo dostávat 1 další měsíc zdarma, než budou propuštěny ze studie.
|
Denní podávání perorální antikoncepční pilulky po dobu až 3 měsíců (2 měsíce denního podávání požadované pro studii).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účelem této studie je zkoumat účinek perorálních antikoncepčních pilulek (OCP) na kortikální koncentrace GABA měřené protonovou magnetickou rezonanční spektroskopií (1H-MRS) u zdravých menstruujících žen bez deprese.
Časové okno: Výsledky budou měřeny v několika bodech během menstruačního cyklu každé účastnice.
|
Výsledky budou měřeny v několika bodech během menstruačního cyklu každé účastnice.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit dopad použití OCP na hladiny estradiolu (E2) a progesteronu v plazmě a mozkomíšním moku (CSF), stejně jako neurosteroidů, jako je pregnenolon, allopregnanolon, pregnanolon a 5alfa-dihydroprogesteron (5α-DHP).
Časové okno: Výsledek bude u každého účastníka hodnocen v několika časových bodech.
|
Výsledek bude u každého účastníka hodnocen v několika časových bodech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0701002178
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .