GABA 및 신경 스테로이드에 대한 경구 피임약의 영향
따라서 제안된 연구는 다음과 같은 구체적인 목표와 가설을 갖는다.
- 월경 중인 18-45세 여성에서 에티닐 에스트라디올(EE) 및 프로게스틴 에티니디올 디아세테이트(ED)를 함유한 OCP가 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)을 사용하여 측정한 피질 GABA 농도를 EE 및 프로게스틴 노르에틴드론(NOR).
- 급성 OCP 투여에 따른 후두부 GABA 농도의 변화와 두 월경 주기에 걸쳐 만성 OCP 투여에 따른 부정적인 영향 사이의 관계를 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 약 1,160만 명의 여성이 매년 경구 피임약(OC)을 사용합니다. 대부분의 OC는 에스트로겐과 일종의 프로게스틴 또는 프로게스테론 유사 물질을 매일 복용하는 하나의 알약으로 결합합니다. 우울증이나 기분의 부정적인 변화는 분명히 OC 사용으로 인한 것으로 여성이 약을 놓치거나 경구 피임약(OCP) 복용을 중단하는 주된 이유 중 하나로 생각됩니다. 일부 여성이 프로게스틴 단독 OC를 복용하거나 폐경기 에스트로겐 요법에 프로게스틴을 추가할 때 우울증이 발생한다는 임상 관찰은 프로게스틴이 복합 OCP를 사용하는 여성의 이러한 부정적인 기분 변화의 주범일 가능성이 있다는 추측을 이끌어 냈습니다.
현재 연구는 OCP 사용자의 기분 증상 발달에서 프로게스틴의 역할을 조사하기 위해 고안되었습니다. 이 연구에 참여하는 여성은 3개월 동안 두 가지 OCP 중 하나를 받게 됩니다. OCP를 복용하는 동안의 기분은 OCP를 사용하기 전의 기분과 비교됩니다. 또한 각 여성은 OCP에 대한 반응으로 뇌 화학의 급격한 변화가 OCP 사용으로 기분 변화를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 OCP의 첫 번째 투여 후 뇌 영상 연구를 받게 됩니다. 동일한 에스트로겐 제품이지만 2가지 다른 유형의 프로게스틴을 가진 OCP를 선택함으로써 우리는 한 유형의 프로게스틴이 부정적인 기분을 유발할 가능성이 더 높은지 여부를 결정하기를 희망합니다.
OC 사용으로 인한 우울증의 출현에 기여하는 요인을 결정하는 것은 이러한 건강 결과가 없는 새로운 경구 피임약을 개발하는 첫 번째 단계이며 궁극적으로 OCP 사용에 대한 순응도를 향상시킬 것입니다. OCP의 부작용을 줄이면 순응도가 향상되어 원치 않는 임신의 유병률이 감소합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale University School Of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18 - 42세이며 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 3회 연속 월경 주기 동안 기분 증상의 일일 로그를 작성하고자 합니다.
- 연구를 시작하기 전에 최소 3번의 월경 기간 동안 OCP를 사용하지 말고 연구를 위해 OCP를 사용할 의향이 있어야 합니다.
- 등록 전 12개월 이내에 정상적인 PAP 도말 검사, 골반 및 유방 검사에 대한 문서를 제공하십시오.
- 등록 전 28~32일 동안 규칙적인 월경 주기를 갖습니다. 스크리닝 주기는 황체기 동안 >3 ng/ml의 혈장 프로게스테론 수치로 확인되는 배란 주기여야 합니다.
- 입원 시 음성 임신 혈액 검사; MRS 검사 당일 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 가능한 경증에서 중등도의 PMS/PMDD를 제외하고 모든 DSM-IV 축 I 장애의 존재.
- 양극성 장애를 포함한 모든 정신병적 장애의 평생 병력.
- 지난 6개월 이내에 향정신성 물질(니코틴 포함) 남용/의존에 대한 DSM-IV 기준 충족.
- 주요 심혈관 질환, 고혈압(SBP > 140 mm Hg 및 DBP > 90 mm Hg), 두개내 종괴, 발작 장애, 심한 간 또는 신장 질환, 불안정한 내분비를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 의학적 또는 신경학적 질환의 병력 또는 대사성 질환, 불안정한 혈액학적 질환, 부인과 암 및 담낭 질환, 정맥 혈전색전증 및 뇌졸중.
- 고콜레스테롤혈증 또는 고혈압과 같은 다른 심혈관 위험 인자가 있는 경우 당뇨병.
- LDL > 160 mg/dl인 경우 고콜레스테롤혈증.
- 지난달에 향정신성 약물을 사용한 경우.
- 주당 7잔 이상의 음주.
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획입니다.
- 금속 임플란트.
- 밀실 공포증의 병력 또는 의심.
- > 35 요 경우 편두통 두통.
- 무게 >300lbs(4T 자석에는 무게 제한이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(조비아)
대상자는 2개월 동안 경구 피임약(OCP) Zovia 또는 Necon을 받도록 무작위 배정됩니다.
OCP를 시작하기 전에 여성은 1회의 영상 스캔을 받게 됩니다.
스캔이 완료되면 OCP의 첫 번째 복용량을 받게 됩니다.
3시간 후 그들은 2차 이미징 스캔을 받게 됩니다.
각 스캔은 약 1시간 15분 동안 지속됩니다.
이 시험일은 일반적으로 토요일로 예정되어 있으며 약 7시간 동안 지속됩니다.
토요일 시험일 완료 시 피험자는 해당 월의 나머지 기간 동안 OCP를 유지하고 두 번째 달 동안 계속 약을 복용합니다.
피험자는 피임약 복용 2개월이 끝나면 피임약을 중단하거나 연구에서 제외되기 전에 무료로 1개월을 추가로 받을 수 있습니다.
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최대 3개월 동안 경구 피임약을 매일 투여합니다(연구를 위해 매일 2개월 투여가 필요함).
다른 이름들:
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그룹 2(네콘)
대상자는 2개월 동안 경구 피임약(OCP) Zovia 또는 Necon을 받도록 무작위 배정됩니다.
OCP를 시작하기 전에 여성은 1회의 영상 스캔을 받게 됩니다.
스캔이 완료되면 OCP의 첫 번째 복용량을 받게 됩니다.
3시간 후 그들은 2차 이미징 스캔을 받게 됩니다.
각 스캔은 약 1시간 15분 동안 지속됩니다.
이 시험일은 일반적으로 토요일로 예정되어 있으며 약 7시간 동안 지속됩니다.
토요일 시험일 완료 시 피험자는 해당 월의 나머지 기간 동안 OCP를 유지하고 두 번째 달 동안 계속 약을 복용합니다.
피험자는 피임약 복용 2개월이 끝나면 피임약을 중단하거나 연구에서 제외되기 전에 무료로 1개월을 추가로 받을 수 있습니다.
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최대 3개월 동안 경구 피임약을 매일 투여합니다(연구를 위해 매일 2개월 투여가 필요함).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 목적은 우울하지 않은 건강한 월경 여성에서 양성자 자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 피질 GABA 농도에 대한 경구 피임약(OCP)의 효과를 조사하는 것입니다.
기간: 결과는 각 참가자의 월경 주기 동안 여러 지점에서 측정됩니다.
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결과는 각 참가자의 월경 주기 동안 여러 지점에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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프레그네놀론, 알로프레그나놀론, 프레그나놀론 및 5알파-디하이드로프로게스테론(5α-DHP)과 같은 신경스테로이드뿐만 아니라 에스트라디올(E2) 및 프로게스테론의 혈장 및 뇌척수액(CSF) 수준에 대한 OCP 사용의 영향을 결정합니다.
기간: 결과는 각 참가자에 대해 여러 시점에서 평가됩니다.
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결과는 각 참가자에 대해 여러 시점에서 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0701002178
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