Impacto de los anticonceptivos orales en GABA y neuroesteroides
Así, el estudio propuesto tiene los siguientes Objetivos Específicos e Hipótesis:
- Determinar en mujeres que menstrúan de 18 a 45 años si un ACO que contiene etinilestradiol (EE) y diacetato de etinidiol (ED) de progestina aumenta las concentraciones corticales de GABA, medidas mediante espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS), por encima de las de un ACO que contiene EE y la progestina noretindrona (NOR).
- Determinar la relación entre los cambios en las concentraciones de GABA occipital con la administración aguda de OCP y el efecto negativo con la administración crónica de OCP durante dos ciclos menstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 11,6 millones de mujeres en los Estados Unidos usan anticonceptivos orales (AO) cada año. La gran mayoría de los anticonceptivos orales combinan estrógeno y un tipo de progestina, o sustancia similar a la progesterona, en una sola pastilla que se toma diariamente. Se cree que la depresión o un cambio negativo en el estado de ánimo, aparentemente como resultado del uso de AO, es una de las principales razones por las que las mujeres olvidan las píldoras o dejan de tomar sus píldoras anticonceptivas orales (AO) por completo. La observación clínica de que algunas mujeres desarrollan depresión cuando toman anticonceptivos orales solo de progestágenos o cuando agregan progestágenos a la terapia de estrógeno menopáusica ha llevado a especular que la progestina es probablemente la culpable de estos cambios de humor negativos en mujeres que usan anticonceptivos orales combinados.
El estudio actual está diseñado para investigar el papel de las progestinas en el desarrollo de los síntomas del estado de ánimo en las usuarias de OCP. Las mujeres que participen en este estudio recibirán uno de dos OCP diferentes durante tres meses. Su estado de ánimo mientras toma los OCP se comparará con su estado de ánimo antes de usar los OCP. Además, cada mujer se someterá a un estudio de imágenes cerebrales después de la primera dosis de su OCP para determinar si los cambios agudos en la química del cerebro en respuesta al OCP predicen un cambio en el estado de ánimo con el uso de OCP. Al elegir OCP con el mismo producto de estrógeno pero 2 tipos diferentes de progestágenos, esperamos determinar si un tipo de progestágeno tiene más probabilidades de generar un estado de ánimo negativo.
Determinar los factores que contribuyen a la aparición de depresión con el uso de ACO es el primer paso para desarrollar anticonceptivos orales más nuevos que no tengan este resultado para la salud y, en última instancia, mejorarán el cumplimiento del uso de ACO. Es probable que la reducción de los efectos secundarios de los ACO mejore el cumplimiento y, por lo tanto, disminuya la prevalencia de embarazos no deseados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 42 años de edad y capaz de dar un consentimiento informado voluntario por escrito.
- Dispuesta a completar un registro diario de los síntomas del estado de ánimo durante 3 ciclos menstruales consecutivos.
- No tomar ACO durante al menos 3 períodos menstruales antes de comenzar el estudio y estar dispuesta a tomar ACO para el estudio.
- Proporcionar documentación de una prueba de Papanicolaou normal, examen pélvico y de mamas dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción.
- Tener ciclos menstruales regulares de 28 a 32 días de duración antes de la inscripción. El ciclo de selección debe ser ovulatorio, según lo confirmen los niveles de progesterona en plasma >3 ng/ml durante la fase lútea.
- Prueba de sangre de embarazo negativa al ingreso; Prueba de embarazo en orina negativa el día de la prueba MRS.
Criterio de exclusión:
- Presencia de cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV, excepto posible PMS/PMDD leve a moderado, en los 12 meses anteriores.
- Antecedentes de por vida de cualquier trastorno psicótico, incluido el trastorno bipolar.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el abuso/dependencia de sustancias psicoactivas (incluida la nicotina) en los 6 meses anteriores.
- Antecedentes de enfermedades médicas o neurológicas graves, que incluyen (pero no se limitan a) enfermedades cardiovasculares importantes, hipertensión (PAS > 140 mm Hg y PAD > 90 mm Hg), lesiones masivas intracraneales, trastorno convulsivo, enfermedad hepática o renal grave, inestabilidad endocrina o enfermedad metabólica, enfermedad hematológica inestable, cáncer ginecológico y enfermedad de la vesícula biliar, tromboembolismo venoso y apoplejía.
- Diabetes si está presente con otro factor de riesgo cardiovascular, como hipercolesterolemia o hipertensión.
- Hipercolesterolemia si LDL > 160 mg/dl.
- Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro del mes anterior.
- Consumo de alcohol superior a 7 copas/semana.
- Embarazo actual o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Implantes metálicos.
- Antecedentes o sospecha de claustrofobia.
- Cefaleas migrañosas si > 35 años.
- Pesar >300 lbs (el imán 4T tiene un límite de peso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Zovia)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la píldora anticonceptiva oral (OCP) Zovia o Necon durante 2 meses.
Antes de comenzar el OCP, las mujeres se someterán a 1 exploración por imágenes.
Al finalizar la exploración, recibirán su primera dosis de su OCP.
Tres horas más tarde se someterán a una segunda exploración por imágenes.
Cada escaneo dura aproximadamente 1 hora y 15 minutos.
Este día de prueba generalmente está programado para un sábado y dura aproximadamente 7 horas.
Al finalizar el día de prueba del sábado, los sujetos permanecerán en su OCP por el resto de ese mes y continuarán tomando la píldora por un segundo mes.
Al final de los 2 meses con la píldora, los sujetos tendrán la opción de suspender la píldora o recibir 1 mes adicional sin cargo antes de ser dados de alta del estudio.
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Administración diaria de píldora anticonceptiva oral hasta por 3 meses (se requieren 2 meses de administración diaria para el estudio).
Otros nombres:
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Grupo 2 (Necón)
Los sujetos serán aleatorizados para recibir la píldora anticonceptiva oral (OCP) Zovia o Necon durante 2 meses.
Antes de comenzar el OCP, las mujeres se someterán a 1 exploración por imágenes.
Al finalizar la exploración, recibirán su primera dosis de su OCP.
Tres horas más tarde se someterán a una segunda exploración por imágenes.
Cada escaneo dura aproximadamente 1 hora y 15 minutos.
Este día de prueba generalmente está programado para un sábado y dura aproximadamente 7 horas.
Al finalizar el día de prueba del sábado, los sujetos permanecerán en su OCP por el resto de ese mes y continuarán tomando la píldora por un segundo mes.
Al final de los 2 meses con la píldora, los sujetos tendrán la opción de suspender la píldora o recibir 1 mes adicional sin cargo antes de ser dados de alta del estudio.
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Administración diaria de píldora anticonceptiva oral hasta por 3 meses (se requieren 2 meses de administración diaria para el estudio).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El propósito de este estudio es investigar el efecto de las píldoras anticonceptivas orales (OCP) en las concentraciones corticales de GABA medidas por espectroscopía de resonancia magnética de protones (1H-MRS) en mujeres menstruantes sanas y no deprimidas.
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán en varios puntos durante el ciclo menstrual de cada participante.
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Los resultados se medirán en varios puntos durante el ciclo menstrual de cada participante.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto del uso de OCP en los niveles de estradiol (E2) y progesterona en plasma y líquido cefalorraquídeo (LCR), así como de neuroesteroides como pregnenolona, alopregnanolona, pregnanolona y 5 alfa-dihidroprogesterona (5α-DHP).
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará en varios momentos para cada participante.
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El resultado se evaluará en varios momentos para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0701002178
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Ensayos clínicos sobre píldora anticonceptiva oral (OCP; OCP)
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