Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact des contraceptifs oraux sur le GABA et les neurostéroïdes

24 août 2009 mis à jour par: Yale University

Ainsi, l'étude proposée a les objectifs et hypothèses spécifiques suivants :

  1. Déterminer chez les femmes menstruées âgées de 18 à 45 ans si un OCP contenant de l'éthinylestradiol (EE) et le progestatif diacétate d'éthinydiol (ED) augmente les concentrations corticales de GABA, mesurées à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS), au-dessus de celles d'un OCP contenant de l'EE et le progestatif noréthindrone (NOR).
  2. Déterminer la relation entre les changements dans les concentrations occipitales de GABA avec l'administration aiguë d'OCP et l'effet négatif avec l'administration chronique d'OCP sur deux cycles menstruels.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 11,6 millions de femmes aux États-Unis utilisent des contraceptifs oraux (CO) chaque année. La grande majorité des CO combinent à la fois des œstrogènes et un type de progestatif ou une substance semblable à la progestérone dans un seul comprimé pris quotidiennement. On pense que la dépression ou un changement d'humeur négatif, résultant apparemment de l'utilisation de CO, est l'une des principales raisons pour lesquelles les femmes oublient de prendre des pilules ou arrêtent complètement de prendre leurs pilules contraceptives orales (OCP). L'observation clinique que certaines femmes développent une dépression lorsqu'elles prennent des CO progestatifs ou lorsqu'elles ajoutent des progestatifs à l'œstrogénothérapie ménopausique a conduit à supposer que le progestatif est probablement le coupable de ces changements d'humeur négatifs chez les femmes utilisant des OCP combinés.

L'étude actuelle est conçue pour étudier le rôle des progestatifs dans le développement des symptômes de l'humeur chez les utilisateurs d'OCP. Les femmes participant à cette étude recevront l'un des deux OCP différents pendant trois mois. Leur humeur pendant la prise des OCP sera comparée à leur humeur avant d'utiliser les OCP. De plus, chaque femme subira une étude d'imagerie cérébrale après la première dose de leur OCP pour déterminer si des changements aigus dans la chimie du cerveau en réponse à l'OCP prédisent un changement d'humeur avec l'utilisation d'OCP. En choisissant des OCP avec le même produit œstrogène mais 2 types de progestatifs différents, nous espérons déterminer si un type de progestatif est plus susceptible d'entraîner une humeur négative.

Déterminer les facteurs qui contribuent à l'émergence de la dépression avec l'utilisation de CO est la première étape dans le développement de nouveaux contraceptifs oraux qui n'ont pas ce résultat pour la santé et améliorera finalement l'observance de l'utilisation de la CO. La réduction des effets secondaires des PCO est susceptible d'améliorer l'observance et donc de diminuer la prévalence des grossesses non désirées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les femmes âgées de 18 à 42 ans ayant des cycles menstruels réguliers de 28 à 32 jours seront invitées à participer à une étude d'imagerie cérébrale examinant les effets de deux contraceptifs oraux différents sur les niveaux corticaux de GABA.

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 18 à 42 ans et capable de donner un consentement éclairé écrit volontaire.
  • Disposé à remplir un journal quotidien des symptômes de l'humeur pendant 3 cycles menstruels consécutifs.
  • Être hors OCP pendant au moins 3 périodes menstruelles avant de commencer l'étude et être prêt à continuer sur OCP pour l'étude.
  • Fournir la documentation d'un frottis PAP normal, d'un examen pelvien et mammaire au cours des 12 mois précédant l'inscription.
  • Avoir des cycles menstruels réguliers de 28 à 32 jours avant l'inscription. Le cycle de dépistage doit être ovulatoire, comme le confirment les taux plasmatiques de progestérone > 3 ng/ml pendant la phase lutéale.
  • Test sanguin de grossesse négatif à l'admission ; test de grossesse urinaire négatif le jour du test MRS.

Critère d'exclusion:

  • Présence de tout trouble de l'axe I du DSM-IV, à l'exception d'un éventuel SPM/TDPM léger à modéré, au cours des 12 derniers mois.
  • Antécédents au cours de la vie de tout trouble psychotique, y compris le trouble bipolaire.
  • Répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus / la dépendance aux substances psychoactives (y compris la nicotine) au cours des 6 mois précédents.
  • Antécédents de maladie médicale ou neurologique grave, y compris (mais sans s'y limiter) une maladie cardiovasculaire majeure, une hypertension (PAS > 140 mm Hg et une PAD > 90 mm Hg), des lésions de masse intracrânienne, des troubles convulsifs, une maladie hépatique ou rénale grave, une instabilité endocrinienne ou une maladie métabolique, une maladie hématologique instable, un cancer gynécologique et une maladie de la vésicule biliaire, une thromboembolie veineuse et un accident vasculaire cérébral.
  • Diabète s'il est présent avec un autre facteur de risque cardiovasculaire tel que l'hypercholestérolémie ou l'hypertension.
  • Hypercholestérolémie si LDL > 160 mg/dl.
  • Utilisation de tout médicament psychotrope au cours du mois précédent.
  • Consommation d'alcool supérieure à 7 verres/semaine.
  • Grossesse actuelle ou planification de devenir enceinte au cours de l'étude.
  • Implants métalliques.
  • Antécédents ou suspicion de claustrophobie.
  • Migraines si > 35 ans.
  • Peser > 300 lb (l'aimant 4T a une limite de poids

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1 (Zovie)
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la pilule contraceptive orale (OCP) Zovia ou Necon pendant 2 mois. Avant de commencer l'OCP, les femmes subiront 1 examen d'imagerie. À la fin de l'analyse, ils recevront leur première dose de leur OCP. Trois heures plus tard, ils subiront un 2e examen d'imagerie. Chaque scan dure environ 1h15. Cette journée de test est généralement prévue un samedi et dure environ 7 heures. À la fin de la journée de test du samedi, les sujets resteront sur leur OCP pour le reste de ce mois et continueront à prendre la pilule pendant un 2ème mois. À la fin des 2 mois de prise de pilule, les sujets auront la possibilité d'arrêter la pilule ou de recevoir 1 mois supplémentaire sans frais avant de quitter l'étude.
Autre: pilule contraceptive orale (OCP; OCP)
Administration quotidienne de la pilule contraceptive orale jusqu'à 3 mois (2 mois d'administration quotidienne requis pour l'étude).
Autres noms:
  • Zovia 1/35
  • Nécon
Groupe 2 (Nécon)
Les sujets seront randomisés pour recevoir soit la pilule contraceptive orale (OCP) Zovia ou Necon pendant 2 mois. Avant de commencer l'OCP, les femmes subiront 1 examen d'imagerie. À la fin de l'analyse, ils recevront leur première dose de leur OCP. Trois heures plus tard, ils subiront un 2e examen d'imagerie. Chaque scan dure environ 1h15. Cette journée de test est généralement prévue un samedi et dure environ 7 heures. À la fin de la journée de test du samedi, les sujets resteront sur leur OCP pour le reste de ce mois et continueront à prendre la pilule pendant un 2ème mois. À la fin des 2 mois de prise de pilule, les sujets auront la possibilité d'arrêter la pilule ou de recevoir 1 mois supplémentaire sans frais avant de quitter l'étude.
Autre: pilule contraceptive orale (OCP; OCP)
Administration quotidienne de la pilule contraceptive orale jusqu'à 3 mois (2 mois d'administration quotidienne requis pour l'étude).
Autres noms:
  • Zovia 1/35
  • Nécon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le but de cette étude est d'étudier l'effet des pilules contraceptives orales (OCP) sur les concentrations corticales de GABA, mesurées par spectroscopie par résonance magnétique protonique (1H-MRS) chez des femmes menstruées non déprimées et en bonne santé.
Délai: Les résultats seront mesurés à plusieurs moments au cours du cycle menstruel de chaque participant.
Les résultats seront mesurés à plusieurs moments au cours du cycle menstruel de chaque participant.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer l'impact de l'utilisation d'OCP sur les taux plasmatiques et de liquide céphalo-rachidien (LCR) d'estradiol (E2) et de progestérone, ainsi que de neurostéroïdes tels que la prégnénolone, l'allopregnanolone, la prégnanolone et la 5 alpha-dihydroprogestérone (5α-DHP).
Délai: Le résultat sera évalué à plusieurs moments pour chaque participant.
Le résultat sera évalué à plusieurs moments pour chaque participant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2008

Première publication (Estimation)

11 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2009

Dernière vérification

1 août 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0701002178

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur pilule contraceptive orale (OCP; OCP)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner