Impatto dei contraccettivi orali su GABA e neurosteroidi
Pertanto, lo studio proposto ha i seguenti scopi specifici e ipotesi:
- Determinare nelle donne mestruate di età compresa tra 18 e 45 anni se un OCP contenente etinilestradiolo (EE) e il progestinico etinidiolo diacetato (ED) aumenta le concentrazioni corticali di GABA misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) al di sopra di quelle di un OCP contenente EE e il progestinico noretindrone (NOR).
- Per determinare la relazione tra i cambiamenti nelle concentrazioni occipitali di GABA con la somministrazione acuta di OCP e l'effetto negativo con la somministrazione cronica di OCP su due cicli mestruali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 11,6 milioni di donne negli Stati Uniti usano ogni anno contraccettivi orali (CO). La stragrande maggioranza dei contraccettivi orali combina sia estrogeni che un tipo di progestinico, o sostanza simile al progesterone, in una pillola che viene assunta quotidianamente. Si ritiene che la depressione o un cambiamento negativo dell'umore, apparentemente derivante dall'uso di contraccettivi orali, sia uno dei motivi principali per cui le donne dimenticano le pillole o smettono del tutto di prendere le loro pillole contraccettive orali (OCP). L'osservazione clinica che alcune donne sviluppano depressione quando assumono solo contraccettivi orali progestinici o quando aggiungono progestinici alla terapia estrogenica in menopausa ha portato alla speculazione che il progestinico sia il probabile colpevole di questi cambiamenti negativi dell'umore nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati.
L'attuale studio è progettato per indagare il ruolo dei progestinici nello sviluppo dei sintomi dell'umore negli utilizzatori di OCP. Le donne che partecipano a questo studio riceveranno uno dei due diversi OCP per tre mesi. Il loro umore durante l'assunzione degli OCP verrà confrontato con il loro umore prima di utilizzare gli OCP. Inoltre, ogni donna sarà sottoposta a uno studio di imaging cerebrale dopo la prima dose del proprio OCP per determinare se i cambiamenti acuti nella chimica del cervello in risposta all'OCP predice il cambiamento dell'umore con l'uso di OCP. Scegliendo OCP con lo stesso prodotto estrogeno ma 2 diversi tipi di progestinici speriamo di determinare se un tipo di progestinico ha maggiori probabilità di provocare uno stato d'animo negativo.
Determinare i fattori che contribuiscono all'emergere della depressione con l'uso di contraccettivi orali è il primo passo nello sviluppo di nuovi contraccettivi orali che non hanno questo risultato sulla salute e alla fine miglioreranno la compliance all'uso di contraccettivi orali. È probabile che la riduzione degli effetti collaterali degli OCP migliori la compliance e quindi riduca la prevalenza di gravidanze indesiderate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 42 anni e in grado di fornire un consenso informato scritto volontario.
- Disposto a completare un registro giornaliero dei sintomi dell'umore per 3 cicli mestruali consecutivi.
- Essere fuori dagli OCP per almeno 3 periodi mestruali prima di iniziare lo studio ed essere disposto a continuare con gli OCP per lo studio.
- Fornire la documentazione di un normale PAP test, esame pelvico e del seno nei 12 mesi precedenti prima dell'arruolamento.
- Avere cicli mestruali regolari da 28 a 32 giorni prima dell'arruolamento. Il ciclo di screening deve essere ovulatorio come confermato da livelli plasmatici di progesterone >3 ng/ml durante la fase luteinica.
- esame del sangue di gravidanza negativo al momento del ricovero; test di gravidanza sulle urine negativo il giorno del test MRS.
Criteri di esclusione:
- Presenza di qualsiasi disturbo di Asse I del DSM-IV, ad eccezione di possibili PMS/PMDD da lievi a moderati, nei 12 mesi precedenti.
- Storia una tantum di qualsiasi disturbo psicotico, incluso il disturbo bipolare.
- Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso/dipendenza da sostanze psicoattive (compresa la nicotina) nei 6 mesi precedenti.
- Una storia di grave malattia medica o neurologica, incluse (ma non limitate a) malattie cardiovascolari maggiori, ipertensione (SBP > 140 mm Hg e DBP > 90 mm Hg), lesioni di massa intracranica, disturbo convulsivo, grave malattia epatica o renale, sistema endocrino instabile o malattia metabolica, malattia ematologica instabile, cancro ginecologico e malattia della cistifellea, tromboembolia venosa e ictus.
- Diabete se presente con un altro fattore di rischio cardiovascolare come ipercolesterolemia o ipertensione.
- Ipercolesterolemia se LDL > 160 mg/dl.
- Uso di qualsiasi farmaco psicotropo nel mese precedente.
- Consumo di alcol superiore a 7 bicchieri/settimana.
- Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza durante il corso dello studio.
- Impianti metallici.
- Precedenti o sospette claustrofobie.
- Emicrania se > 35 anni.
- Pesa > 300 libbre (il magnete 4T ha un limite di peso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1 (Zovia)
I soggetti saranno randomizzati a ricevere la pillola contraccettiva orale (OCP) Zovia o Necon per 2 mesi.
Prima di iniziare l'OCP, le donne verranno sottoposte a 1 scansione di imaging.
Al termine della scansione riceveranno la loro prima dose del loro OCP.
Tre ore dopo subiranno una seconda scansione di immagini.
Ogni scansione dura circa 1 ora e 15 minuti.
Questa giornata di test è generalmente programmata di sabato e dura circa 7 ore.
Al termine del giorno del test del sabato, i soggetti rimarranno sul loro OCP per il resto del mese e continueranno a prendere la pillola per un secondo mese.
Alla fine dei 2 mesi di pillola, i soggetti avranno la possibilità di interrompere la pillola o ricevere 1 mese aggiuntivo gratuitamente prima di essere dimessi dallo studio.
|
Somministrazione giornaliera della pillola contraccettiva orale per un massimo di 3 mesi (2 mesi di somministrazione giornaliera richiesti per lo studio).
Altri nomi:
|
|
Gruppo 2 (Necon)
I soggetti saranno randomizzati a ricevere la pillola contraccettiva orale (OCP) Zovia o Necon per 2 mesi.
Prima di iniziare l'OCP, le donne verranno sottoposte a 1 scansione di imaging.
Al termine della scansione riceveranno la loro prima dose del loro OCP.
Tre ore dopo subiranno una seconda scansione di immagini.
Ogni scansione dura circa 1 ora e 15 minuti.
Questa giornata di test è generalmente programmata di sabato e dura circa 7 ore.
Al termine del giorno del test del sabato, i soggetti rimarranno sul loro OCP per il resto del mese e continueranno a prendere la pillola per un secondo mese.
Alla fine dei 2 mesi di pillola, i soggetti avranno la possibilità di interrompere la pillola o ricevere 1 mese aggiuntivo gratuitamente prima di essere dimessi dallo studio.
|
Somministrazione giornaliera della pillola contraccettiva orale per un massimo di 3 mesi (2 mesi di somministrazione giornaliera richiesti per lo studio).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle pillole contraccettive orali (OCP) sulle concentrazioni corticali di GABA misurate mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (1H-MRS) in donne mestruate non depresse e sane.
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati in diversi punti durante ogni ciclo mestruale dei partecipanti.
|
I risultati saranno misurati in diversi punti durante ogni ciclo mestruale dei partecipanti.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Per determinare l'impatto dell'uso di OCP sui livelli di estradiolo (E2) e progesterone nel plasma e nel liquido cerebrospinale, nonché di neurosteroidi come pregnenolone, allopregnanolone, pregnanolone e 5 alfa-diidroprogesterone (5α-DHP).
Lasso di tempo: Il risultato sarà valutato in diversi punti temporali per ciascun partecipante.
|
Il risultato sarà valutato in diversi punti temporali per ciascun partecipante.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0701002178
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .