Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden vaikutus GABA:han ja neurosteroideihin
Siten ehdotetulla tutkimuksella on seuraavat erityiset tavoitteet ja hypoteesit:
- 18–45-vuotiaiden kuukautisten määrittämiseksi, lisääkö etinyyliestradiolia (EE) ja progestiinietinidiolidiasetaattia (ED) sisältävä OCP aivokuoren GABA-pitoisuuksia mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) yli OCP:n, joka sisältää EE:tä ja progestiini noretindroni (NOR).
- Selvitetään suhde takaraivo-GABA-pitoisuuksien muutosten välillä akuutin OCP-annon ja negatiivisen vaikutuksen välillä kroonisessa OCP-annossa kahden kuukautiskierron aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 11,6 miljoonaa naista Yhdysvalloissa käyttää oraalisia ehkäisyvalmisteita (OC) joka vuosi. Suurin osa OC-lääkkeistä yhdistää sekä estrogeenin että tietyntyyppisen progestiinin tai progesteronin kaltaisen aineen yhdeksi pilleriksi, joka otetaan päivittäin. Masennuksen tai negatiivisen mielialan muutoksen, joka ilmeisesti johtuu OC-lääkkeiden käytöstä, uskotaan olevan yksi tärkeimmistä syistä, miksi naiset jäävät ottamatta pillereitä tai lopettavat ehkäisypillereiden käytön kokonaan. Kliininen havainto, jonka mukaan joillekin naisille kehittyy masennus, kun he käyttävät vain progestiinihoitoja tai kun progestiinia lisätään vaihdevuosien estrogeenihoitoon, on johtanut spekulaatioon, että progestiini on todennäköinen syyllinen näihin negatiivisiin mielialan muutoksiin naisilla, jotka käyttävät yhdistettyjä OCP:itä.
Nykyinen tutkimus on suunniteltu tutkimaan progestiinien roolia mielialaoireiden kehittymisessä OCP-käyttäjillä. Tähän tutkimukseen osallistuvat naiset saavat yhden kahdesta eri OCP:stä kolmen kuukauden ajan. Heidän mielialaansa OCP:n ottamisen aikana verrataan heidän mielialaansa ennen OCP:n käyttöä. Lisäksi jokainen nainen käy läpi aivokuvaustutkimuksen ensimmäisen OCP-annoksensa jälkeen sen määrittämiseksi, ennustavatko aivokemian akuutit muutokset OCP:n vaikutuksesta mielialan muuttumista OCP:n käytön yhteydessä. Valitsemalla OCP:t, joissa on sama estrogeenituote, mutta kaksi erityyppistä progestiinia, toivomme voivamme määrittää, johtaako yhden tyyppinen progestiini todennäköisemmin negatiiviseen mielialaan.
Sellaisten tekijöiden määrittäminen, jotka vaikuttavat masennuksen syntymiseen OC-käytön yhteydessä, on ensimmäinen askel kehitettäessä uusia oraalisia ehkäisyvalmisteita, joilla ei ole tätä terveydellistä tulosta ja jotka viime kädessä parantavat OCP:n käytön noudattamista. OCP:n sivuvaikutusten vähentäminen parantaa todennäköisesti hoitomyöntyvyyttä ja vähentää siten ei-toivottujen raskauksien esiintyvyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-42 vuotta ja pystyy antamaan vapaaehtoisen kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Haluan täydentää päivittäisen mielialaoireiden lokin kolmen peräkkäisen kuukautiskierron ajan.
- Älä käytä OCP:tä vähintään 3 kuukautisjakson ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja ole valmis käyttämään OCP:tä tutkimuksen ajaksi.
- Toimita asiakirjat normaalista PAP-näytteestä, lantion ja rintojen tutkimuksesta edellisten 12 kuukauden ajalta ennen ilmoittautumista.
- Pidä säännölliset kuukautiskierrot 28-32 päivää ennen ilmoittautumista. Seulontasyklin on oltava ovulatiivinen, minkä vahvistavat plasman progesteronitasot >3 ng/ml luteaalivaiheen aikana.
- Negatiivinen raskausverikoe sisäänpääsyn yhteydessä; negatiivinen virtsan raskaustesti MRS-testipäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa DSM-IV Axis I -häiriön esiintyminen, lukuun ottamatta mahdollista lievää tai kohtalaista PMS/PMDD:tä edellisten 12 kuukauden aikana.
- Elinikäinen psykoottinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Täyttää DSM-IV:n kriteerit psykoaktiivisten aineiden (mukaan lukien nikotiini) väärinkäytölle/riippuvuudelle viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Anamneesissa vakava lääketieteellinen tai neurologinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) vakava sydän- ja verisuonisairaus, kohonnut verenpaine (SBP > 140 mm Hg ja DBP > 90 mm Hg), kallonsisäiset massaleesiot, kohtaushäiriö, vaikea maksa- tai munuaissairaus, epävakaa hormonaalinen sairaus tai metabolinen sairaus, epästabiili hematologinen sairaus, gynekologinen syöpä ja sappirakon sairaus, laskimotromboembolia ja aivohalvaus.
- Diabetes, jos siihen liittyy jokin muu kardiovaskulaarinen riskitekijä, kuten hyperkolesterolemia tai verenpainetauti.
- Hyperkolesterolemia, jos LDL > 160 mg/dl.
- Psykotrooppisten lääkkeiden käyttö edellisen kuukauden aikana.
- Alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko.
- Nykyinen raskaus tai raskauden suunnitteleminen tutkimuksen aikana.
- Metalliset implantit.
- Aiempi tai epäilty klaustrofobia.
- Migreenipäänsärky, jos yli 35-vuotias.
- Paina > 300 lbs (4T-magneetilla on painorajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1 (Zovia)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko oraalista ehkäisypilleriä (OCP) Zoviaa tai Neconia 2 kuukauden ajaksi.
Ennen OCP:n aloittamista naisille tehdään 1 kuvantamisskannaus.
Skannauksen päätyttyä he saavat ensimmäisen annoksensa OCP:tä.
Kolme tuntia myöhemmin heille tehdään toinen kuvantamisskannaus.
Jokainen skannaus kestää noin 1 tunti ja 15 minuuttia.
Tämä testipäivä ajoitetaan tyypillisesti lauantaille ja kestää noin 7 tuntia.
Lauantain testipäivän päätyttyä koehenkilöt jatkavat OCP:tä jäljellä olevan kuukauden ajan ja jatkavat pillereiden ottamista toisen kuukauden ajan.
Kahden pillerikuukauden päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus keskeyttää pillereiden käyttö tai saada 1 lisäkuukausi maksutta ennen kuin heidät poistetaan tutkimuksesta.
|
Oraalisten ehkäisytablettien päivittäinen anto enintään 3 kuukauden ajan (tutkimuksessa vaaditaan 2 kuukauden päivittäistä antoa).
Muut nimet:
|
|
Ryhmä 2 (Necon)
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko oraalista ehkäisypilleriä (OCP) Zoviaa tai Neconia 2 kuukauden ajaksi.
Ennen OCP:n aloittamista naisille tehdään 1 kuvantamisskannaus.
Skannauksen päätyttyä he saavat ensimmäisen annoksensa OCP:tä.
Kolme tuntia myöhemmin heille tehdään toinen kuvantamisskannaus.
Jokainen skannaus kestää noin 1 tunti ja 15 minuuttia.
Tämä testipäivä ajoitetaan tyypillisesti lauantaille ja kestää noin 7 tuntia.
Lauantain testipäivän päätyttyä koehenkilöt jatkavat OCP:tä jäljellä olevan kuukauden ajan ja jatkavat pillereiden ottamista toisen kuukauden ajan.
Kahden pillerikuukauden päätyttyä koehenkilöillä on mahdollisuus keskeyttää pillereiden käyttö tai saada 1 lisäkuukausi maksutta ennen kuin heidät poistetaan tutkimuksesta.
|
Oraalisten ehkäisytablettien päivittäinen anto enintään 3 kuukauden ajan (tutkimuksessa vaaditaan 2 kuukauden päivittäistä antoa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia oraalisten ehkäisypillereiden (OCP) vaikutusta aivokuoren GABA-pitoisuuksiin mitattuna protonimagneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) masentumattomilla terveillä kuukautisilla naisilla.
Aikaikkuna: Tulokset mitataan useissa kohdissa kunkin osallistujan kuukautiskierron aikana.
|
Tulokset mitataan useissa kohdissa kunkin osallistujan kuukautiskierron aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
OCP:n käytön vaikutuksen määrittäminen plasman ja aivo-selkäydinnesteen (CSF) estradiolin (E2) ja progesteronin sekä neurosteroidien, kuten pregnenoloni, allopregnanoloni, pregnanoloni ja 5-alfa-dihydroprogesteroni (5α-DHP), tasoihin.
Aikaikkuna: Lopputulos arvioidaan useissa kohdissa kullekin osallistujalle.
|
Lopputulos arvioidaan useissa kohdissa kullekin osallistujalle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0701002178
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .