Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av orale prevensjonsmidler på GABA og nevrosteroider

24. august 2009 oppdatert av: Yale University

Derfor har den foreslåtte studien følgende spesifikke mål og hypoteser:

  1. For å bestemme hos menstruerende kvinner i alderen 18-45 om en OCP som inneholder etinyløstradiol (EE) og progestinetinydioldiacetat (ED) øker kortikale GABA-konsentrasjoner målt ved bruk av protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) over det til en OCP som inneholder EE og progestin noretindron (NOR).
  2. For å bestemme forholdet mellom endringer i occipital GABA-konsentrasjoner ved akutt OCP-administrasjon og negativ påvirkning ved kronisk OCP-administrasjon over to menstruasjonssykluser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 11,6 millioner kvinner i USA bruker orale prevensjonsmidler (OCs) hvert år. De aller fleste p-piller kombinerer både østrogen og en type progestin, eller progesteronlignende substans i én pille som tas daglig. Depresjon eller en negativ endring i humør, tilsynelatende som følge av bruk av p-piller, antas å være en av hovedårsakene til at kvinner går glipp av piller eller slutter å ta p-piller (OCP) helt. Klinisk observasjon av at noen kvinner utvikler depresjon når de tar progestin-preparater eller når de legger til progestiner til menopausal østrogenterapi, har ført til spekulasjoner om at gestagen er den sannsynlige årsaken til disse negative humørendringene hos kvinner som bruker kombinert OCP.

Den nåværende studien er designet for å undersøke rollen til progestiner i utviklingen av humørsymptomer hos OCP-brukere. Kvinner som deltar i denne studien vil motta en av to forskjellige OCP i tre måneder. Humøret deres mens de tar OCP-ene vil bli sammenlignet med humøret før de bruker OCP-er. I tillegg vil hver kvinne gjennomgå en hjerneavbildningsstudie etter den første dosen av deres OCP for å avgjøre om akutte endringer i hjernekjemien som respons på OCP forutsier endringer i humør med OCP-bruk. Ved å velge OCPer med samme østrogenprodukt, men 2 forskjellige typer gestagen, håper vi å finne ut om en type gestagen er mer sannsynlig å resultere i negativt humør.

Å bestemme faktorer som bidrar til fremveksten av depresjon ved bruk av OC er det første trinnet i å utvikle nyere orale prevensjonsmidler som ikke har dette helseresultatet, og som til slutt vil forbedre etterlevelsen av OCP-bruk. Å redusere bivirkninger av OCP vil sannsynligvis forbedre etterlevelsen og dermed redusere forekomsten av uønsket graviditet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner mellom 18 og 42 år med regelmessige menstruasjonssykluser på 28-32 dager vil bli invitert til å delta i en hjerneavbildningsstudie som undersøker effekten av to forskjellige p-piller på kortikale GABA-nivåer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 - 42 år og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke.
  • Villig til å fullføre en daglig logg over humørsymptomer i 3 påfølgende menstruasjonssykluser.
  • Vær ute av OCP i minst 3 menstruasjonsperioder før du starter studien og vær villig til å gå på OCP for studien.
  • Gi dokumentasjon på en normal PAP-utstryk, bekken- og brystundersøkelse innen de siste 12 månedene før påmelding.
  • Ha regelmessige menstruasjonssykluser 28 til 32 dager før påmelding. Screeningssyklusen må være ovulatorisk som bekreftet av plasmaprogesteronnivåer på >3 ng/ml under lutealfasen.
  • Negativ graviditetsblodprøve ved innleggelse; negativ uringraviditetstest på MRS-testdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av enhver DSM-IV-akse I-lidelse, unntatt mulig mild til moderat PMS/PMDD, i løpet av de siste 12 månedene.
  • Livstidshistorie med enhver psykotisk lidelse, inkludert bipolar lidelse.
  • Oppfyller DSM-IV-kriteriene for misbruk/avhengighet av psykoaktive stoffer (inkludert nikotin) i løpet av de siste 6 månedene.
  • En historie med alvorlig medisinsk eller nevrologisk sykdom, inkludert (men ikke begrenset til) alvorlig kardiovaskulær sykdom, hypertensjon (SBP > 140 mm Hg og DBP > 90 mm Hg), intrakranielle masselesjoner, anfallsforstyrrelser, alvorlig lever- eller nyresykdom, ustabil endokrin eller metabolsk sykdom, ustabil hematologisk sykdom, gynekologisk kreft og galleblæresykdom, venøs tromboemboli og hjerneslag.
  • Diabetes hvis tilstede med en annen kardiovaskulær risikofaktor som hyperkolesterolemi eller hypertensjon.
  • Hyperkolesterolemi hvis LDL > 160 mg/dl.
  • Bruk av psykotrope medisiner i løpet av forrige måned.
  • Alkoholforbruk større enn 7 drinker/uke.
  • Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Metalliske implantater.
  • Historie om eller mistenkt klaustrofobi.
  • Migrene hodepine hvis > 35 år.
  • Vei >300 lbs (4T-magneten har en vektgrense

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (Zovia)
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten p-piller (OCP) Zovia eller Necon i 2 måneder. Før de starter OCP, vil kvinner gjennomgå 1 bildeskanning. Etter fullføring av skanningen vil de motta sin første dose av OCP. Tre timer senere skal de gjennom en andre bildeskanning. Hver skanning varer i omtrent 1 time og 15 minutter. Denne testdagen er vanligvis planlagt på en lørdag, og varer i omtrent 7 timer. Etter at lørdagens testdag er fullført, vil forsøkspersonene forbli på sin OCP resten av den måneden og fortsette å ta pillen i en annen måned. Ved slutten av de 2 månedene på pillen vil forsøkspersonene ha muligheten til å avbryte pillen eller få 1 ekstra måned uten kostnad før de skrives ut fra studien.
Annen: p-piller (OCP; OCPs)
Daglig administrering av p-piller i opptil 3 måneder (2 måneders daglig administrering kreves for studien).
Andre navn:
  • Zovia 1/35
  • Necon
Gruppe 2 (Necon)
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten p-piller (OCP) Zovia eller Necon i 2 måneder. Før de starter OCP, vil kvinner gjennomgå 1 bildeskanning. Etter fullføring av skanningen vil de motta sin første dose av OCP. Tre timer senere skal de gjennom en andre bildeskanning. Hver skanning varer i omtrent 1 time og 15 minutter. Denne testdagen er vanligvis planlagt på en lørdag, og varer i omtrent 7 timer. Etter at lørdagens testdag er fullført, vil forsøkspersonene forbli på sin OCP resten av den måneden og fortsette å ta pillen i en annen måned. Ved slutten av de 2 månedene på pillen vil forsøkspersonene ha muligheten til å avbryte pillen eller få 1 ekstra måned uten kostnad før de skrives ut fra studien.
Annen: p-piller (OCP; OCPs)
Daglig administrering av p-piller i opptil 3 måneder (2 måneders daglig administrering kreves for studien).
Andre navn:
  • Zovia 1/35
  • Necon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av p-piller (OCP) på kortikale GABA-konsentrasjoner målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hos ikke-deprimerte, friske menstruerende kvinner.
Tidsramme: Resultatene vil bli målt på flere punkter i løpet av hver deltakers menstruasjonssyklus.
Resultatene vil bli målt på flere punkter i løpet av hver deltakers menstruasjonssyklus.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme virkningen av OCP-bruk på plasma og cerebral spinalvæske (CSF) nivåer av østradiol (E2) og progesteron, samt nevrosteroider som pregnenolon, allopregnanolon, pregnanolon og 5 alfa-dihydroprogesteron (5α-DHP).
Tidsramme: Resultatet vil bli vurdert på flere tidspunkter for hver deltaker.
Resultatet vil bli vurdert på flere tidspunkter for hver deltaker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0701002178

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på p-piller (OCP; OCPs)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere