Az orális fogamzásgátlók hatása a GABA-ra és a neuroszteroidokra
Így a javasolt tanulmánynak a következő konkrét céljai és hipotézisei vannak:
- 18-45 év közötti menstruáló nőknél annak megállapítása, hogy az etinilösztradiolt (EE) és progesztin-etinidiol-diacetátot (ED) tartalmazó OCP növeli-e a kérgi GABA-koncentrációt proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) mérve, mint az EE-t és az EE-t tartalmazó OCP-vel mérve. a progesztin noretindron (NOR).
- Meghatározni az összefüggést az occipitalis GABA-koncentráció változása között az akut OCP-kezelés és a krónikus OCP-kezelés negatív hatásai között két menstruációs ciklus alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban évente körülbelül 11,6 millió nő használ orális fogamzásgátlót (OC-t). Az OC-k túlnyomó többsége ösztrogént és egyfajta progesztint vagy progeszteronszerű anyagot kombinál egy tablettában, amelyet naponta kell bevenni. Úgy gondolják, hogy a depresszió vagy a negatív hangulatváltozás, amely nyilvánvalóan az orális fogamzásgátlók használatából ered, az egyik fő oka annak, hogy a nők kihagyják a tablettákat, vagy teljesen abbahagyják az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) szedését. Az a klinikai megfigyelés, hogy egyes nőknél depresszió alakul ki, amikor csak progesztin OC-t szednek, vagy amikor progesztineket adnak a menopauzális ösztrogénterápiához, arra a feltételezésre, hogy a progesztin a valószínűsíthető felelőse ezeknek a negatív hangulatváltozásoknak a kombinált OCP-ket használó nőknél.
A jelenlegi tanulmány célja, hogy megvizsgálja a progesztinek szerepét a hangulati tünetek kialakulásában OCP-használóknál. A vizsgálatban részt vevő nők két különböző OCP egyikét kapják három hónapig. Az OCP-k szedése közbeni hangulatukat összehasonlítják az OCP-k használata előtti hangulatukkal. Ezen túlmenően minden nő agyi képalkotó vizsgálaton vesz részt az OCP első adagja után annak megállapítására, hogy az agy kémiájában az OCP hatására bekövetkező akut változások előrejelzik-e az OCP használatának hatására bekövetkező hangulatváltozást. Ha ugyanazt az ösztrogénterméket, de 2 különböző típusú progesztint tartalmazó OCP-ket választunk, azt reméljük, hogy meghatározzuk, hogy az egyik típusú progesztin nagyobb valószínűséggel okoz-e negatív hangulatot.
Az OC-használattal járó depresszió kialakulásához hozzájáruló tényezők meghatározása az első lépés az újabb orális fogamzásgátlók kifejlesztésében, amelyek nem rendelkeznek ilyen egészségügyi eredménnyel, és végső soron javítják az OCP használatának való megfelelést. Az OCP-k mellékhatásainak csökkentése valószínűleg javítja az együttműködést, és ezáltal csökkenti a nem kívánt terhesség gyakoriságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 42 év közöttiek, akik önkéntes írásos beleegyezést tudnak adni.
- Készen áll a hangulati tünetek napi naplójának elkészítésére 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
- A vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 menstruációs periódusban tartózkodjon az OCP-től, és legyen hajlandó OCP-t használni a vizsgálat során.
- A beiratkozást megelőző 12 hónapban végzett normál PAP-kenet, medence- és emlővizsgálat dokumentációja.
- Legyen rendszeres menstruációs ciklusa 28-32 napig a beiratkozás előtt. A szűrési ciklusnak ovulációsnak kell lennie, amit a plazma progeszteronszintje >3 ng/ml a luteális fázisban megerősít.
- Negatív terhességi vérvizsgálat a felvételkor; negatív vizelet terhességi teszt az MRS vizsgálat napján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen DSM-IV I. tengelybeli rendellenesség jelenléte, kivéve az esetleges enyhe-közepes PMS/PMDD-t, az előző 12 hónapban.
- Életre szóló pszichotikus rendellenesség, beleértve a bipoláris zavart is.
- A pszichoaktív anyagokkal (beleértve a nikotint is) való visszaélés/függőség DSM-IV kritériumainak teljesítése az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos orvosi vagy neurológiai betegség anamnézisében, beleértve (de nem kizárólagosan) súlyos szív- és érrendszeri betegséget, magas vérnyomást (SBP > 140 Hgmm és DBP > 90 Hgmm), koponyán belüli tömeges elváltozásokat, görcsrohamos rendellenességet, súlyos máj- vagy vesebetegséget, instabil endokrin rendszert vagy anyagcsere-betegség, instabil hematológiai betegség, nőgyógyászati rák és epehólyag-betegség, vénás thromboembolia és stroke.
- Cukorbetegség, ha más kardiovaszkuláris kockázati tényezővel, például hiperkoleszterinémiával vagy magas vérnyomással jár.
- Hypercholesterinaemia, ha az LDL > 160 mg/dl.
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer használata az előző hónapban.
- Heti 7 italnál nagyobb alkoholfogyasztás.
- Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
- Fém implantátumok.
- Klausztrofóbiák története vagy gyanúja.
- 35 év feletti migrénes fejfájás.
- Súlya >300 font (a 4T mágnes súlykorlátozással rendelkezik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport (Zovia)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 2 hónapig kapják a Zovia vagy a Necon orális fogamzásgátló tablettát (OCP).
Az OCP megkezdése előtt a nőket 1 képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
A vizsgálat befejezése után megkapják az első adag OCP-t.
Három órával később a második képalkotó vizsgálatnak vetik alá őket.
Minden beolvasás körülbelül 1 óra 15 percig tart.
Ezt a tesztnapot általában szombatra tervezik, és körülbelül 7 óráig tart.
A szombati tesztnap végén az alanyok a hónap hátralévő részében az OCP-n maradnak, és a második hónapban folytatják a tabletta szedését.
A 2 hónapos fogamzásgátló kezelés végén az alanyoknak lehetőségük lesz abbahagyni a tabletta szedését, vagy további 1 hónapot kapnak ingyenesen, mielőtt kikerülnének a vizsgálatból.
|
Orális fogamzásgátló tabletta napi beadása legfeljebb 3 hónapig (a vizsgálathoz napi 2 hónapos adagolás szükséges).
Más nevek:
|
|
2. csoport (Necon)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy 2 hónapig kapják a Zovia vagy a Necon orális fogamzásgátló tablettát (OCP).
Az OCP megkezdése előtt a nőket 1 képalkotó vizsgálatnak vetik alá.
A vizsgálat befejezése után megkapják az első adag OCP-t.
Három órával később a második képalkotó vizsgálatnak vetik alá őket.
Minden beolvasás körülbelül 1 óra 15 percig tart.
Ezt a tesztnapot általában szombatra tervezik, és körülbelül 7 óráig tart.
A szombati tesztnap végén az alanyok a hónap hátralévő részében az OCP-n maradnak, és a második hónapban folytatják a tabletta szedését.
A 2 hónapos fogamzásgátló kezelés végén az alanyoknak lehetőségük lesz abbahagyni a tabletta szedését, vagy további 1 hónapot kapnak ingyenesen, mielőtt kikerülnének a vizsgálatból.
|
Orális fogamzásgátló tabletta napi beadása legfeljebb 3 hónapig (a vizsgálathoz napi 2 hónapos adagolás szükséges).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az orális fogamzásgátló tabletták (OCP) hatását a kérgi GABA-koncentrációra proton mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) mérve nem depressziós, egészséges menstruáló nőknél.
Időkeret: Az eredményeket az egyes résztvevők menstruációs ciklusa során több ponton mérik.
|
Az eredményeket az egyes résztvevők menstruációs ciklusa során több ponton mérik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OCP használatának az ösztradiol (E2) és a progeszteron, valamint a neuroszteroidok, például a pregnenolon, az allopregnanolone, a pregnanolon és az 5 alfa-dihidroprogeszteron (5α-DHP) plazma és cerebrális gerincfolyadék (CSF) szintjére gyakorolt hatásának meghatározása.
Időkeret: Az eredményt minden résztvevő esetében több időpontban értékelik.
|
Az eredményt minden résztvevő esetében több időpontban értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0701002178
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság