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Einfluss oraler Kontrazeptiva auf GABA und Neurosteroide

24. August 2009 aktualisiert von: Yale University

Daher hat die vorgeschlagene Studie die folgenden spezifischen Ziele und Hypothesen:

  1. Bestimmung bei menstruierenden Frauen im Alter von 18–45 Jahren, ob ein OCP, das Ethinylestradiol (EE) und das Gestagen Ethinydioldiacetat (ED) enthält, die kortikalen GABA-Konzentrationen, gemessen mittels Protonenmagnetresonanzspektroskopie (1H-MRS), über die eines OCP erhöht, das EE und enthält das Progestin Norethindron (NOR).
  2. Es sollte die Beziehung zwischen Änderungen der okzipitalen GABA-Konzentrationen bei akuter OCP-Verabreichung und negativen Auswirkungen bei chronischer OCP-Verabreichung über zwei Menstruationszyklen bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 11,6 Millionen Frauen in den Vereinigten Staaten verwenden jedes Jahr orale Kontrazeptiva (OCs). Die überwiegende Mehrheit der OCs kombiniert sowohl Östrogen als auch eine Art Gestagen oder eine Progesteron-ähnliche Substanz in einer Pille, die täglich eingenommen wird. Es wird angenommen, dass Depressionen oder negative Stimmungsschwankungen, die offenbar auf die Einnahme von OCs zurückzuführen sind, einer der Hauptgründe dafür sind, dass Frauen die Einnahme von Pillen verpassen oder die Einnahme ihrer oralen Kontrazeptiva (OCPs) ganz einstellen. Klinische Beobachtungen, dass einige Frauen Depressionen entwickeln, wenn sie OCs nur mit Progestin einnehmen oder wenn sie Gestagene zu einer Östrogentherapie in der Menopause hinzufügen, haben zu der Spekulation geführt, dass das Progestin wahrscheinlich der Schuldige dieser negativen Stimmungsschwankungen bei Frauen ist, die kombinierte OCPS verwenden.

Die aktuelle Studie soll die Rolle von Gestagenen bei der Entwicklung von Stimmungssymptomen bei OCP-Anwendern untersuchen. Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten drei Monate lang eines von zwei verschiedenen OCPs. Ihre Stimmung während der Einnahme der OCPs wird mit ihrer Stimmung vor der Verwendung von OCPs verglichen. Darüber hinaus wird sich jede Frau nach der ersten Dosis ihres OCP einer Bildgebungsstudie des Gehirns unterziehen, um festzustellen, ob akute Veränderungen der Gehirnchemie als Reaktion auf das OCP eine Stimmungsänderung bei der Verwendung von OCP vorhersagen. Durch die Wahl von OCPs mit demselben Östrogenprodukt, aber 2 verschiedenen Arten von Gestagenen hoffen wir festzustellen, ob eine Art von Gestagen eher zu einer negativen Stimmung führt.

Die Bestimmung von Faktoren, die zur Entstehung von Depressionen bei der Anwendung von OC beitragen, ist der erste Schritt bei der Entwicklung neuer oraler Kontrazeptiva, die diese gesundheitlichen Auswirkungen nicht haben, und wird letztendlich die Compliance bei der Anwendung von OCP verbessern. Die Reduzierung der Nebenwirkungen von OCPs wird wahrscheinlich die Compliance verbessern und somit die Prävalenz ungewollter Schwangerschaften verringern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale University School Of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter zwischen 18 und 42 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 28 bis 32 Tagen werden zur Teilnahme an einer Gehirnbildgebungsstudie eingeladen, in der die Auswirkungen von zwei verschiedenen oralen Kontrazeptiva auf die kortikalen GABA-Spiegel untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 - 42 Jahre alt und in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, ein tägliches Protokoll der Stimmungssymptome für 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen zu erstellen.
  • Nehmen Sie vor Beginn der Studie mindestens 3 Menstruationsperioden von OCPs ab und seien Sie bereit, für die Studie OCPs einzunehmen.
  • Legen Sie die Dokumentation eines normalen PAP-Abstrichs, einer Becken- und Brustuntersuchung innerhalb der letzten 12 Monate vor der Einschreibung vor.
  • Regelmäßige Menstruationszyklen mit einer Länge von 28 bis 32 Tagen vor der Einschreibung haben. Der Screening-Zyklus muss ovulatorisch sein, was durch Plasma-Progesteronspiegel von >3 ng/ml während der Lutealphase bestätigt wird.
  • Negativer Schwangerschaftsbluttest bei Aufnahme; negativer Urin-Schwangerschaftstest am MRS-Testtag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer DSM-IV-Achse-I-Störung, mit Ausnahme einer möglichen leichten bis mittelschweren PMS/PMDD, innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen Störung, einschließlich einer bipolaren Störung.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Missbrauch/Abhängigkeit von psychoaktiven Substanzen (einschließlich Nikotin) innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Eine Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Erkrankungen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) schwere kardiovaskuläre Erkrankungen, Bluthochdruck (SBP > 140 mm Hg und DBP > 90 mm Hg), intrakranielle Massenläsionen, Anfallsleiden, schwere Leber- oder Nierenerkrankung, instabiles Hormonsystem oder Stoffwechselerkrankung, instabile hämatologische Erkrankung, gynäkologischer Krebs und Gallenblasenerkrankung, venöse Thromboembolie und Schlaganfall.
  • Diabetes, wenn zusammen mit einem anderen kardiovaskulären Risikofaktor wie Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck vorhanden.
  • Hypercholesterinämie, wenn LDL > 160 mg/dl.
  • Verwendung von Psychopharmaka innerhalb des Vormonats.
  • Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche.
  • Bestehende Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft im Studienverlauf.
  • Metallische Implantate.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Klaustrophobie.
  • Migräne-Kopfschmerzen, wenn > 35 Jahre alt sind.
  • Wiegen Sie >300 lbs (der 4T-Magnet hat eine Gewichtsgrenze

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (Zovia)
Die Probanden werden randomisiert, um 2 Monate lang entweder die orale Verhütungspille (OCP) Zovia oder Necon zu erhalten. Vor Beginn der OCP werden Frauen einem bildgebenden Scan unterzogen. Nach Abschluss des Scans erhalten sie ihre erste Dosis ihres OCP. Drei Stunden später werden sie einem zweiten bildgebenden Scan unterzogen. Jeder Scan dauert ungefähr 1 Stunde und 15 Minuten. Dieser Testtag ist in der Regel an einem Samstag angesetzt und dauert etwa 7 Stunden. Nach Abschluss des Testtages am Samstag bleiben die Probanden für den Rest des Monats auf ihrer OCP und nehmen die Pille einen zweiten Monat lang weiter ein. Am Ende der 2 Monate mit der Pille haben die Probanden die Möglichkeit, die Pille abzusetzen oder 1 weiteren Monat kostenlos zu erhalten, bevor sie aus der Studie entlassen werden.
Sonstiges: orale Kontrazeptiva (OCP; OCPs)
Tägliche Einnahme der oralen Antibabypille für bis zu 3 Monate (2 Monate tägliche Einnahme für die Studie erforderlich).
Andere Namen:
  • Zovia 1/35
  • Necon
Gruppe 2 (Nekon)
Die Probanden werden randomisiert, um 2 Monate lang entweder die orale Verhütungspille (OCP) Zovia oder Necon zu erhalten. Vor Beginn der OCP werden Frauen einem bildgebenden Scan unterzogen. Nach Abschluss des Scans erhalten sie ihre erste Dosis ihres OCP. Drei Stunden später werden sie einem zweiten bildgebenden Scan unterzogen. Jeder Scan dauert ungefähr 1 Stunde und 15 Minuten. Dieser Testtag ist in der Regel an einem Samstag angesetzt und dauert etwa 7 Stunden. Nach Abschluss des Testtages am Samstag bleiben die Probanden für den Rest des Monats auf ihrer OCP und nehmen die Pille einen zweiten Monat lang weiter ein. Am Ende der 2 Monate mit der Pille haben die Probanden die Möglichkeit, die Pille abzusetzen oder 1 weiteren Monat kostenlos zu erhalten, bevor sie aus der Studie entlassen werden.
Sonstiges: orale Kontrazeptiva (OCP; OCPs)
Tägliche Einnahme der oralen Antibabypille für bis zu 3 Monate (2 Monate tägliche Einnahme für die Studie erforderlich).
Andere Namen:
  • Zovia 1/35
  • Necon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung von oralen Kontrazeptiva (OCPs) auf kortikale GABA-Konzentrationen, gemessen durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) bei nicht depressiven, gesunden menstruierenden Frauen.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden an mehreren Punkten während des Menstruationszyklus jedes Teilnehmers gemessen.
Die Ergebnisse werden an mehreren Punkten während des Menstruationszyklus jedes Teilnehmers gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen der Verwendung von OCP auf Plasma- und CSF-Spiegel von Estradiol (E2) und Progesteron sowie Neurosteroiden wie Pregnenolon, Allopregnanolon, Pregnanolon und 5-Alpha-Dihydroprogesteron (5α-DHP).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten bewertet.
Das Ergebnis wird für jeden Teilnehmer zu mehreren Zeitpunkten bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0701002178

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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