Wpływ doustnych środków antykoncepcyjnych na GABA i neurosteroidy
Zatem proponowane badanie ma następujące cele szczegółowe i hipotezy:
- Aby określić u kobiet miesiączkujących w wieku 18-45 lat, czy OCP zawierający etynyloestradiol (EE) i dioctan etynydiolu progestyny (ED) zwiększa stężenie GABA w korze mózgowej mierzone za pomocą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) powyżej stężenia OCP zawierającego EE i progestagen noretyndron (NOR).
- Określenie związku między zmianami stężeń GABA w potylicy przy ostrym podaniu OCP a negatywnym wpływem przy przewlekłym podawaniu OCP w ciągu dwóch cykli menstruacyjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdego roku około 11,6 miliona kobiet w Stanach Zjednoczonych stosuje doustne środki antykoncepcyjne (OC). Zdecydowana większość OC łączy zarówno estrogen, jak i rodzaj progestagenu lub substancji podobnej do progesteronu w jednej pigułce, którą przyjmuje się codziennie. Uważa się, że depresja lub negatywna zmiana nastroju, najwyraźniej wynikająca ze stosowania środków antykoncepcyjnych, jest jednym z głównych powodów, dla których kobiety pomijają pigułki lub całkowicie zaprzestają ich przyjmowania. Kliniczna obserwacja, że niektóre kobiety rozwijają depresję podczas przyjmowania samych progestagenowych OC lub podczas dodawania progestyn do menopauzalnej terapii estrogenowej, doprowadziła do spekulacji, że progestagen jest prawdopodobnym winowajcą tych negatywnych zmian nastroju u kobiet stosujących złożone OCP.
Obecne badanie ma na celu zbadanie roli progestyn w rozwoju objawów nastroju u użytkowników OCP. Kobiety biorące udział w tym badaniu otrzymają jeden z dwóch różnych OCP na trzy miesiące. Ich nastrój podczas przyjmowania OCP zostanie porównany z nastrojem przed użyciem OCP. Ponadto każda kobieta zostanie poddana badaniu obrazowemu mózgu po pierwszej dawce OCP w celu ustalenia, czy ostre zmiany chemii mózgu w odpowiedzi na OCP przewidują zmianę nastroju po zastosowaniu OCP. Wybierając OCP z tym samym produktem estrogenowym, ale 2 różnymi typami progestagenów, mamy nadzieję ustalić, czy jeden rodzaj progestyny z większym prawdopodobieństwem spowoduje negatywny nastrój.
Określenie czynników, które przyczyniają się do pojawienia się depresji przy stosowaniu środków antykoncepcyjnych, jest pierwszym krokiem w opracowywaniu nowszych doustnych środków antykoncepcyjnych, które nie mają tego wpływu na zdrowie i ostatecznie poprawią przestrzeganie zasad stosowania środków antykoncepcyjnych. Zmniejszenie skutków ubocznych OCP prawdopodobnie poprawi zgodność, a tym samym zmniejszy częstość niechcianych ciąż.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 42 lat i zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do wypełnienia dziennego dziennika objawów nastroju przez 3 kolejne cykle miesiączkowe.
- Nie stosuj OCP przez co najmniej 3 okresy menstruacyjne przed rozpoczęciem badania i bądź chętny do pójścia na OCP w celu przeprowadzenia badania.
- Dostarcz dokumentację normalnego badania PAP, miednicy i piersi w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rejestracją.
- Mieć regularne cykle miesiączkowe trwające od 28 do 32 dni przed rejestracją. Cykl przesiewowy musi być owulacyjny, co potwierdzają poziomy progesteronu w osoczu >3 ng/ml podczas fazy lutealnej.
- Negatywny test ciążowy z krwi przy przyjęciu; ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu badania MRS.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność jakiegokolwiek zaburzenia osi I DSM-IV, z wyjątkiem możliwego łagodnego do umiarkowanego PMS/PMDD, w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Historia życiowa jakichkolwiek zaburzeń psychotycznych, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Spełnienie kryteriów DSM-IV dotyczących nadużywania/uzależnienia od substancji psychoaktywnych (w tym nikotyny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Poważna choroba medyczna lub neurologiczna w wywiadzie, w tym (ale nie wyłącznie) poważna choroba sercowo-naczyniowa, nadciśnienie (SBP > 140 mm Hg i DBP > 90 mm Hg), guzowate zmiany wewnątrzczaszkowe, napad padaczkowy, ciężka choroba wątroby lub nerek, niestabilna gospodarka hormonalna lub choroba metaboliczna, niestabilna choroba hematologiczna, rak ginekologiczny i choroba pęcherzyka żółciowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa i udar.
- Cukrzyca, jeśli występuje z jednym innym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego, takim jak hipercholesterolemia lub nadciśnienie.
- Hipercholesterolemia, jeśli LDL > 160 mg/dl.
- Zażywanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Spożycie alkoholu powyżej 7 drinków/tydzień.
- Obecna ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania.
- Implanty metalowe.
- Historia lub podejrzenie klaustrofobii.
- Migrenowe bóle głowy, jeśli > 35 r.ż.
- Ważyć > 300 funtów (magnes 4T ma ograniczenie wagi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 (Zowia)
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP) Zovia lub Necon przez 2 miesiące.
Przed rozpoczęciem OCP kobiety zostaną poddane 1 badaniu obrazowemu.
Po zakończeniu skanowania otrzymają pierwszą dawkę swojego OCP.
Trzy godziny później przejdą drugie badanie obrazowe.
Każde skanowanie trwa około 1 godziny i 15 minut.
Ten dzień testowy jest zwykle zaplanowany na sobotę i trwa około 7 godzin.
Po zakończeniu sobotniego dnia testowego badani pozostaną na OCP przez pozostałą część tego miesiąca i będą kontynuować przyjmowanie pigułek przez drugi miesiąc.
Pod koniec 2-miesięcznego okresu przyjmowania pigułek uczestnicy będą mieli możliwość odstawienia pigułki lub otrzymania 1 dodatkowego miesiąca bez opłat przed zwolnieniem z badania.
|
Codzienne przyjmowanie doustnej tabletki antykoncepcyjnej przez okres do 3 miesięcy (do badania wymagane są 2 miesiące codziennego podawania).
Inne nazwy:
|
|
Grupa 2 (Nekony)
Pacjentki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP) Zovia lub Necon przez 2 miesiące.
Przed rozpoczęciem OCP kobiety zostaną poddane 1 badaniu obrazowemu.
Po zakończeniu skanowania otrzymają pierwszą dawkę swojego OCP.
Trzy godziny później przejdą drugie badanie obrazowe.
Każde skanowanie trwa około 1 godziny i 15 minut.
Ten dzień testowy jest zwykle zaplanowany na sobotę i trwa około 7 godzin.
Po zakończeniu sobotniego dnia testowego badani pozostaną na OCP przez pozostałą część tego miesiąca i będą kontynuować przyjmowanie pigułek przez drugi miesiąc.
Pod koniec 2-miesięcznego okresu przyjmowania pigułek uczestnicy będą mieli możliwość odstawienia pigułki lub otrzymania 1 dodatkowego miesiąca bez opłat przed zwolnieniem z badania.
|
Codzienne przyjmowanie doustnej tabletki antykoncepcyjnej przez okres do 3 miesięcy (do badania wymagane są 2 miesiące codziennego podawania).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Celem tego badania jest zbadanie wpływu doustnych tabletek antykoncepcyjnych (OCP) na korowe stężenia GABA mierzone metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (1H-MRS) u zdrowych kobiet miesiączkujących bez depresji.
Ramy czasowe: Wyniki będą mierzone w kilku punktach podczas cyklu miesiączkowego każdego uczestnika.
|
Wyniki będą mierzone w kilku punktach podczas cyklu miesiączkowego każdego uczestnika.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie wpływu stosowania OCP na poziomy estradiolu (E2) i progesteronu w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF), a także neurosteroidów, takich jak pregnenolon, allopregnanolon, pregnanolon i 5-alfa-dihydroprogesteron (5α-DHP).
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony w kilku punktach czasowych dla każdego uczestnika.
|
Wynik zostanie oceniony w kilku punktach czasowych dla każdego uczestnika.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0701002178
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .