Indvirkning af orale præventionsmidler på GABA og neurosteroider
Den foreslåede undersøgelse har således følgende specifikke mål og hypoteser:
- At bestemme hos menstruerende kvinder i alderen 18-45, om en OCP indeholdende ethinylestradiol (EE) og progestinethinydioldiacetat (ED) øger kortikale GABA-koncentrationer målt ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) over den for en OCP indeholdende EE og progestin norethindron (NOR).
- At bestemme forholdet mellem ændringer i occipitale GABA-koncentrationer ved akut OCP-administration og negativ påvirkning ved kronisk OCP-administration over to menstruationscyklusser.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Cirka 11,6 millioner kvinder i USA bruger orale præventionsmidler (OC'er) hvert år. Langt de fleste OC'er kombinerer både østrogen og en type progestin eller progesteronlignende stof i én pille, som tages dagligt. Depression eller en negativ ændring i humør, tilsyneladende som følge af brugen af p-piller, menes at være en af hovedårsagerne til, at kvinder går glip af piller eller helt holder op med at tage deres p-piller (OCP'er). Klinisk observation af, at nogle kvinder udvikler depression, når de tager progestin-præparater, eller når de tilføjer progestiner til østrogenbehandling i overgangsalderen, har ført til spekulationer om, at gestagen er den sandsynlige skyldige i disse negative humørsvingninger hos kvinder, der bruger kombinerede OCP'er.
Den nuværende undersøgelse er designet til at undersøge gestageners rolle i udviklingen af humørsymptomer hos OCP-brugere. Kvinder, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage en af to forskellige OCP'er i tre måneder. Deres humør, mens de tager OCP'er, vil blive sammenlignet med deres humør før brug af OCP'er. Derudover vil hver kvinde gennemgå en hjernebilledundersøgelse efter den første dosis af deres OCP for at bestemme, om akutte ændringer i hjernens kemi som reaktion på OCP forudsiger ændringer i humør med OCP-brug. Ved at vælge OCP'er med det samme østrogenprodukt, men 2 forskellige typer progestiner, håber vi at afgøre, om en type gestagen er mere tilbøjelig til at resultere i negativt humør.
Bestemmende faktorer, der bidrager til fremkomsten af depression ved brug af OC er det første skridt i udviklingen af nyere orale præventionsmidler, der ikke har dette sundhedsmæssige resultat og i sidste ende vil forbedre overensstemmelsen med OCP-brug. Reduktion af bivirkninger af OCP'er vil sandsynligvis forbedre compliance og dermed mindske forekomsten af uønsket graviditet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18 - 42 år og i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at udfylde en daglig log over humørsymptomer i 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser.
- Vær fri for OCP'er i mindst 3 menstruationsperioder før påbegyndelse af undersøgelsen, og vær villig til at gå på OCP'er for undersøgelsen.
- Giv dokumentation for en normal PAP-smear, bækken- og brystundersøgelse inden for de seneste 12 måneder før tilmelding.
- Har regelmæssige menstruationscyklusser 28 til 32 dage i længden før tilmelding. Screeningscyklussen skal være ovulatorisk som bekræftet af plasmaprogesteronniveauer på >3 ng/ml under lutealfasen.
- Negativ graviditetsblodprøve ved indlæggelse; negativ uringraviditetstest på MRS-testdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af enhver DSM-IV-akse I-lidelse, undtagen mulig mild til moderat PMS/PMDD, inden for de foregående 12 måneder.
- Livstidshistorie med enhver psykotisk lidelse, herunder bipolar lidelse.
- Opfyldelse af DSM-IV-kriterierne for misbrug/afhængighed af psykoaktive stoffer (herunder nikotin) inden for de foregående 6 måneder.
- En historie med alvorlig medicinsk eller neurologisk sygdom, herunder (men ikke begrænset til) alvorlig hjerte-kar-sygdom, hypertension (SBP > 140 mm Hg og DBP > 90 mm Hg), intrakranielle masselæsioner, krampeanfald, alvorlig lever- eller nyresygdom, ustabil endokrin eller metabolisk sygdom, ustabil hæmatologisk sygdom, gynækologisk cancer og galdeblæresygdom, venøs tromboemboli og slagtilfælde.
- Diabetes, hvis det er til stede med en anden kardiovaskulær risikofaktor, såsom hyperkolesterolæmi eller hypertension.
- Hyperkolesterolæmi hvis LDL > 160 mg/dl.
- Brug af enhver psykotrop medicin inden for den foregående måned.
- Alkoholforbrug større end 7 drinks/uge.
- Aktuel graviditet eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
- Metalliske implantater.
- Historie om eller formodet klaustrofobi.
- Migræne hovedpine hvis > 35 år.
- Vejer >300 lbs (4T-magneten har en vægtgrænse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (Zovia)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten den orale p-pille (OCP) Zovia eller Necon i 2 måneder.
Inden påbegyndelse af OCP, vil kvinder gennemgå 1 billedscanning.
Efter afslutningen af scanningen vil de modtage deres første dosis af deres OCP.
Tre timer senere skal de gennemgå en anden billedscanning.
Hver scanning varer cirka 1 time og 15 minutter.
Denne testdag er typisk planlagt på en lørdag og varer cirka 7 timer.
Efter afslutningen af lørdagens testdag vil forsøgspersonerne forblive på deres OCP i resten af den måned og fortsætte med at tage pillen i en anden måned.
Ved afslutningen af de 2 måneder på p-piller vil forsøgspersonerne have mulighed for at afbryde pillen eller modtage 1 ekstra måned uden beregning, før de udskrives fra undersøgelsen.
|
Daglig administration af p-piller i op til 3 måneder (2 måneders daglig administration påkrævet til undersøgelsen).
Andre navne:
|
|
Gruppe 2 (Necon)
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten den orale p-pille (OCP) Zovia eller Necon i 2 måneder.
Inden påbegyndelse af OCP, vil kvinder gennemgå 1 billedscanning.
Efter afslutningen af scanningen vil de modtage deres første dosis af deres OCP.
Tre timer senere skal de gennemgå en anden billedscanning.
Hver scanning varer cirka 1 time og 15 minutter.
Denne testdag er typisk planlagt på en lørdag og varer cirka 7 timer.
Efter afslutningen af lørdagens testdag vil forsøgspersonerne forblive på deres OCP i resten af den måned og fortsætte med at tage pillen i en anden måned.
Ved afslutningen af de 2 måneder på p-piller vil forsøgspersonerne have mulighed for at afbryde pillen eller modtage 1 ekstra måned uden beregning, før de udskrives fra undersøgelsen.
|
Daglig administration af p-piller i op til 3 måneder (2 måneders daglig administration påkrævet til undersøgelsen).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af p-piller (OCP'er) på kortikale GABA-koncentrationer målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS) hos ikke-deprimerede, raske menstruerende kvinder.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt på flere punkter under hver deltagers menstruationscyklus.
|
Resultaterne vil blive målt på flere punkter under hver deltagers menstruationscyklus.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at bestemme virkningen af OCP-brug på plasma- og cerebral spinalvæske (CSF) niveauer af østradiol (E2) og progesteron, samt neurosteroider såsom pregnenolon, allopregnanolon, pregnanolon og 5 alfa-dihydroprogesteron (5α-DHP).
Tidsramme: Resultatet vil blive vurderet på flere tidspunkter for hver deltager.
|
Resultatet vil blive vurderet på flere tidspunkter for hver deltager.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0701002178
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .