Impacto dos anticoncepcionais orais no GABA e nos neuroesteróides
Assim, o estudo proposto tem os seguintes Objetivos Específicos e Hipóteses:
- Para determinar em mulheres menstruadas com idade entre 18 e 45 anos se um OCP contendo etinilestradiol (EE) e o diacetato de progestágeno etinidiol (ED) aumenta as concentrações corticais de GABA conforme medido usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) acima de um OCP contendo EE e o progestágeno noretindrona (NOR).
- Determinar a relação entre as alterações nas concentrações occipitais de GABA com a administração aguda de OCP e o efeito negativo com a administração crônica de OCP durante dois ciclos menstruais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aproximadamente 11,6 milhões de mulheres nos Estados Unidos usam contraceptivos orais (COs) a cada ano. A grande maioria dos ACOs combina estrogênio e um tipo de progestina, ou substância semelhante à progesterona, em uma pílula que é tomada diariamente. Acredita-se que a depressão ou uma mudança negativa de humor, aparentemente resultante do uso de ACOs, seja uma das principais razões pelas quais as mulheres deixam de tomar as pílulas ou param de tomar as pílulas anticoncepcionais orais (ACOs). A observação clínica de que algumas mulheres desenvolvem depressão quando tomam COs só de progestágeno ou quando adicionam progestágenos à terapia de estrogênio na menopausa levou à especulação de que o progestágeno é o provável culpado dessas mudanças negativas de humor em mulheres que usam ACOs combinados.
O estudo atual é projetado para investigar o papel dos progestágenos no desenvolvimento de sintomas de humor em usuárias de ACO. As mulheres participantes deste estudo receberão um dos dois OCPs diferentes por três meses. Seu humor enquanto toma os OCPs será comparado ao seu humor antes de usar os OCPs. Além disso, cada mulher passará por um estudo de imagem cerebral após a primeira dose de seu OCP para determinar se mudanças agudas na química do cérebro em resposta ao OCP predizem mudança de humor com o uso de OCP. Ao escolher ACOs com o mesmo produto de estrogênio, mas com 2 tipos diferentes de progestágenos, esperamos determinar se um tipo de progestágeno tem maior probabilidade de resultar em humor negativo.
Determinar os fatores que contribuem para o surgimento da depressão com o uso de ACO é o primeiro passo no desenvolvimento de contraceptivos orais mais novos que não tenham esse resultado de saúde e, em última análise, melhorarão a adesão ao uso de ACO. É provável que a redução dos efeitos colaterais dos ACOs melhore a adesão e, assim, diminua a prevalência de gravidez indesejada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale University School Of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com idade entre 18 e 42 anos e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito.
- Disposto a completar um registro diário de sintomas de humor por 3 ciclos menstruais consecutivos.
- Estar sem ACOs por pelo menos 3 períodos menstruais antes de iniciar o estudo e estar disposta a usar ACOs para o estudo.
- Forneça a documentação de um esfregaço de PAP normal, exame pélvico e de mama nos últimos 12 meses antes da inscrição.
- Ter ciclos menstruais regulares de 28 a 32 dias de duração antes da inscrição. O ciclo de triagem deve ser ovulatório, conforme confirmado pelos níveis plasmáticos de progesterona >3 ng/ml durante a fase lútea.
- Exame de sangue de gravidez negativo na admissão; teste de gravidez de urina negativo no dia do teste MRS.
Critério de exclusão:
- Presença de qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV, exceto possível TPM/TDPM leve a moderado, nos últimos 12 meses.
- História ao longo da vida de qualquer transtorno psicótico, incluindo transtorno bipolar.
- Atender aos critérios do DSM-IV para abuso/dependência de substâncias psicoativas (incluindo nicotina) nos últimos 6 meses.
- Histórico de doença médica ou neurológica grave, incluindo (mas não limitado a) doença cardiovascular grave, hipertensão (PAS > 140 mm Hg e PAD > 90 mm Hg), lesões de massa intracraniana, distúrbio convulsivo, doença hepática ou renal grave, sistema endócrino instável ou doença metabólica, doença hematológica instável, câncer ginecológico e doença da vesícula biliar, tromboembolismo venoso e acidente vascular cerebral.
- Diabetes se presente com um outro fator de risco cardiovascular, como hipercolesterolemia ou hipertensão.
- Hipercolesterolemia se LDL > 160 mg/dl.
- Uso de qualquer medicamento psicotrópico no último mês.
- Consumo de álcool superior a 7 drinques/semana.
- Gravidez atual ou planejamento de engravidar durante o curso do estudo.
- Implantes metálicos.
- História ou suspeita de claustrofobia.
- Enxaquecas se > 35 anos.
- Pesar >300 lbs (o ímã 4T tem um limite de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1 (Zovia)
Os indivíduos serão randomizados para receber a pílula anticoncepcional oral (OCP) Zovia ou Necon por 2 meses.
Antes de iniciar o OCP, as mulheres passarão por 1 exame de imagem.
Após a conclusão da varredura, eles receberão sua primeira dose de seu OCP.
Três horas depois, eles passarão por uma 2ª varredura de imagem.
Cada varredura dura aproximadamente 1 hora e 15 minutos.
Este dia de teste é normalmente agendado para um sábado e dura aproximadamente 7 horas.
Após a conclusão do dia de teste de sábado, os indivíduos permanecerão em seu OCP pelo restante do mês e continuarão tomando a pílula por um segundo mês.
Ao final dos 2 meses de uso da pílula, os participantes terão a opção de descontinuar a pílula ou receber 1 mês adicional sem nenhum custo antes de serem liberados do estudo.
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Administração diária de pílula anticoncepcional oral por até 3 meses (2 meses de administração diária necessários para o estudo).
Outros nomes:
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Grupo 2 (Necon)
Os indivíduos serão randomizados para receber a pílula anticoncepcional oral (OCP) Zovia ou Necon por 2 meses.
Antes de iniciar o OCP, as mulheres passarão por 1 exame de imagem.
Após a conclusão da varredura, eles receberão sua primeira dose de seu OCP.
Três horas depois, eles passarão por uma 2ª varredura de imagem.
Cada varredura dura aproximadamente 1 hora e 15 minutos.
Este dia de teste é normalmente agendado para um sábado e dura aproximadamente 7 horas.
Após a conclusão do dia de teste de sábado, os indivíduos permanecerão em seu OCP pelo restante do mês e continuarão tomando a pílula por um segundo mês.
Ao final dos 2 meses de uso da pílula, os participantes terão a opção de descontinuar a pílula ou receber 1 mês adicional sem nenhum custo antes de serem liberados do estudo.
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Administração diária de pílula anticoncepcional oral por até 3 meses (2 meses de administração diária necessários para o estudo).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo deste estudo é investigar o efeito das pílulas anticoncepcionais orais (OCPs) nas concentrações corticais de GABA, medidas por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (1H-MRS) em mulheres menstruadas saudáveis e não deprimidas.
Prazo: Os resultados serão medidos em vários pontos durante o ciclo menstrual de cada participante.
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Os resultados serão medidos em vários pontos durante o ciclo menstrual de cada participante.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar o impacto do uso de ACO nos níveis plasmáticos e de líquido cefalorraquidiano (LCR) de estradiol (E2) e progesterona, bem como de neuroesteróides como pregnenolona, alopregnanolona, pregnanolona e 5 alfa-dihidroprogesterona (5α-DHP).
Prazo: O resultado será avaliado em vários momentos para cada participante.
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O resultado será avaliado em vários momentos para cada participante.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0701002178
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