Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оральных контрацептивов на ГАМК и нейростероиды

24 августа 2009 г. обновлено: Yale University

Таким образом, предлагаемое исследование имеет следующие конкретные цели и гипотезы:

  1. Определить у менструирующих женщин в возрасте 18–45 лет, увеличивает ли КОК, содержащий этинилэстрадиол (ЭЭ) и прогестин-этинидиолдиацетат (ЭД), концентрацию ГАМК в коре головного мозга, измеренную с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS), выше, чем у КОК, содержащего ЭЭ и прогестин норэтиндрон (НОР).
  2. Определить взаимосвязь между изменениями концентраций ГАМК в затылочной области при однократном введении КОК и негативным эффектом при хроническом введении КОК в течение двух менструальных циклов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 11,6 миллиона женщин в США ежегодно используют оральные контрацептивы (ОК). Подавляющее большинство ОК сочетают в себе эстроген и разновидность прогестина или прогестероноподобного вещества в одной таблетке, которую принимают ежедневно. Считается, что депрессия или негативное изменение настроения, по-видимому, в результате использования ОК, являются одной из основных причин, по которой женщины пропускают прием таблеток или вообще прекращают прием оральных контрацептивов (ОК). Клиническое наблюдение, что у некоторых женщин развивается депрессия при приеме только прогестиновых ОК или при добавлении прогестинов к менопаузальной терапии эстрогенами, привело к предположению, что прогестин является вероятным виновником этих негативных изменений настроения у женщин, принимающих комбинированные ОК.

Настоящее исследование предназначено для изучения роли прогестинов в развитии симптомов настроения у пользователей КОК. Женщины, участвующие в этом исследовании, будут получать один из двух разных КОК в течение трех месяцев. Их настроение во время приема КОК будет сравниваться с их настроением до использования КОК. Кроме того, каждая женщина будет проходить исследование головного мозга после первой дозы их OCP, чтобы определить, предсказывают ли острые изменения в химии мозга в ответ на OCP изменение настроения при использовании OCP. Выбирая КОК с одним и тем же продуктом эстрогена, но с двумя разными типами прогестинов, мы надеемся определить, вызывает ли один тип прогестина более негативное настроение.

Определение факторов, которые способствуют возникновению депрессии при использовании ОК, является первым шагом в разработке новых оральных контрацептивов, которые не имеют такого воздействия на здоровье и в конечном итоге улучшат соблюдение режима приема ОК. Уменьшение побочных эффектов КОК, вероятно, улучшит соблюдение режима лечения и, таким образом, снизит распространенность нежелательной беременности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 42 лет с регулярным менструальным циклом продолжительностью 28–32 дня будут приглашены для участия в исследовании с визуализацией головного мозга, в котором будет изучаться влияние двух разных оральных контрацептивов на уровни ГАМК в коре головного мозга.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 42 лет, способный дать добровольное письменное информированное согласие.
  • Готов заполнить ежедневный журнал симптомов настроения в течение 3 последовательных менструальных циклов.
  • Отказаться от КОК как минимум за 3 менструальных периода до начала исследования и быть готовым принимать КОК во время исследования.
  • Предоставить документацию о нормальном мазке Папаниколау, обследовании органов малого таза и молочных желез в течение предыдущих 12 месяцев до зачисления.
  • Иметь регулярные менструальные циклы продолжительностью от 28 до 32 дней до регистрации. Цикл скрининга должен быть овуляторным, что подтверждается уровнем прогестерона в плазме >3 нг/мл во время лютеиновой фазы.
  • Отрицательный анализ крови на беременность при поступлении; отрицательный тест мочи на беременность в день тестирования MRS.

Критерий исключения:

  • Наличие любого расстройства по оси I DSM-IV, за исключением возможного легкого или умеренного ПМС/ПМДР, в течение предшествующих 12 месяцев.
  • Любое психотическое расстройство в анамнезе, включая биполярное расстройство.
  • Соответствие критериям DSM-IV в отношении злоупотребления/зависимости от психоактивных веществ (включая никотин) в течение предшествующих 6 месяцев.
  • Серьезные медицинские или неврологические заболевания в анамнезе, включая (но не ограничиваясь) серьезное сердечно-сосудистое заболевание, артериальную гипертензию (САД > 140 мм рт. ст. и ДАД > 90 мм рт. ст.), внутричерепные объемные образования, судорожные расстройства, тяжелые заболевания печени или почек, нестабильную эндокринную систему. или метаболическое заболевание, нестабильное гематологическое заболевание, гинекологический рак и заболевание желчного пузыря, венозная тромбоэмболия и инсульт.
  • Диабет, если он присутствует с одним другим сердечно-сосудистым фактором риска, таким как гиперхолестеринемия или гипертония.
  • Гиперхолестеринемия, если уровень ЛПНП > 160 мг/дл.
  • Использование любых психотропных препаратов в течение предыдущего месяца.
  • Потребление алкоголя более 7 порций в неделю.
  • Текущая беременность или планирование беременности в ходе исследования.
  • Металлические имплантаты.
  • История или подозрение на клаустрофобию.
  • Мигрень, если > 35 лет.
  • Вес >300 фунтов (у магнита 4T есть ограничение по весу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (Зовия)
Субъекты будут рандомизированы для приема оральных противозачаточных таблеток (ОКП) Zovia или Necon в течение 2 месяцев. Перед началом OCP женщины проходят одно сканирование. По завершении сканирования они получат свою первую дозу OCP. Через три часа они пройдут второе сканирование. Каждое сканирование длится примерно 1 час 15 минут. Этот тестовый день обычно назначается на субботу и длится примерно 7 часов. По завершении субботнего тестового дня испытуемые останутся на своих OCP до конца этого месяца и продолжат принимать таблетки в течение 2-го месяца. По истечении 2 месяцев приема таблеток субъекты будут иметь возможность прекратить прием таблеток или получить 1 дополнительный месяц бесплатно, прежде чем они будут исключены из исследования.
Другой: оральные противозачаточные таблетки (ОКП; КОК)
Ежедневный прием оральных контрацептивов на срок до 3 мес (для проведения исследования требуется 2 мес ежедневного приема).
Другие имена:
  • Зовия 1/35
  • Некон
Группа 2 (Некон)
Субъекты будут рандомизированы для приема оральных противозачаточных таблеток (ОКП) Zovia или Necon в течение 2 месяцев. Перед началом OCP женщины проходят одно сканирование. По завершении сканирования они получат свою первую дозу OCP. Через три часа они пройдут второе сканирование. Каждое сканирование длится примерно 1 час 15 минут. Этот тестовый день обычно назначается на субботу и длится примерно 7 часов. По завершении субботнего тестового дня испытуемые останутся на своих OCP до конца этого месяца и продолжат принимать таблетки в течение 2-го месяца. По истечении 2 месяцев приема таблеток субъекты будут иметь возможность прекратить прием таблеток или получить 1 дополнительный месяц бесплатно, прежде чем они будут исключены из исследования.
Другой: оральные противозачаточные таблетки (ОКП; КОК)
Ежедневный прием оральных контрацептивов на срок до 3 мес (для проведения исследования требуется 2 мес ежедневного приема).
Другие имена:
  • Зовия 1/35
  • Некон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Целью данного исследования является изучение влияния оральных контрацептивов (ОК) на концентрацию ГАМК в коре головного мозга, измеренную с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H-MRS) у здоровых женщин с менструацией, не страдающих депрессией.
Временное ограничение: Результаты будут измеряться в нескольких точках во время менструального цикла каждой участницы.
Результаты будут измеряться в нескольких точках во время менструального цикла каждой участницы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние КОК на уровни эстрадиола (Е2) и прогестерона в плазме и спинномозговой жидкости (ЦСЖ), а также нейростероидов, таких как прегненолон, аллопрегнанолон, прегнанолон и 5-альфа-дигидропрогестерон (5α-ДГП).
Временное ограничение: Результат будет оцениваться в несколько моментов времени для каждого участника.
Результат будет оцениваться в несколько моментов времени для каждого участника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: C. Neill Epperson, M.D., Yale University School of Medicine Department of Psychiatry

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0701002178

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться