明細胞腎がんの被験者に前投薬とともに14日ごとに投与されたMDX-1411の研究。 (MDX1411-01)
2013年5月13日 更新者：Bristol-Myers Squibb
進行性または再発性明細胞腎細胞がんの被験者に14日ごとに投与されたMDX1411の第1相、非盲検、多施設用量漸増、複数回投与試験
明細胞腎細胞癌（腎癌）の治療のためのMDX-1411の最大かつ最も安全な耐用量を決定すること。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、登録時に1回の用量が割り当てられ、研究全体を通して同じ用量を続けます。
試験の最大期間は 2 年半で、合計 17 サイクルです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10466
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -明細胞成分を伴うRCCの組織学的に確認された診断
- 測定可能な疾患
- -進行/再発性疾患に対して最大6回の以前の全身療法で治療された、または全身療法に耐えられなくなった
- -治療された脳転移のある被験者は、少なくとも8週間の進行の磁気共鳴画像（MRI）の証拠がなく、少なくとも4週間ステロイドを使用していないことが適格である必要があります
- 最後の化学療法から少なくとも28日
- -大手術以降、MDX 1411の初回投与の少なくとも28日前
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、Hep B または C に対する既知の陽性はありません
除外基準:
- -他の抗CD70抗体による以前の治療
- -初回投与前28日以内の静脈内全身療法を必要とする活動性感染症
- -出血素因または凝固障害の証拠
- -免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患
- -既知の現在の薬物またはアルコール乱用
- -MDX 1411の投与を危険にする根本的な病状
- -研究の遵守を妨げる精神疾患または社会的状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MDX1411
用量漸増コホート
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MDX-1411 (完全ヒトモノクローナル抗体) は、静脈注射で投与されます。
1 サイクルあたり最大 5 回の注入、合計で最大 17 サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MDX 1411 の安全性プロファイルの決定
時間枠：学習期間
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学習期間
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MDX 1411 の最大耐用量を決定する
時間枠：学習期間
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学習期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最良の全回答率 (BORR) を決定する
時間枠：各サイクルの 38 ～ 42 日目
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各サイクルの 38 ～ 42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月13日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。