Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MDX-1411 givet hver 14. dag med præ-medicin til forsøgspersoner med klarcellet nyrekræft. (MDX1411-01)

13. maj 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, open-label, multicenter dosis-eskalering, multidosis undersøgelse af MDX1411 administreret hver 14. dag i forsøgspersoner med avanceret eller tilbagevendende klarcellet nyrecellekarcinom

For at bestemme den højeste og sikreste tolererede dosis af MDX-1411 til behandling af klarcellet nyrecellekarcinom (nyrekræft).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tildelt én dosis ved tilmelding og vil fortsætte med den samme dosis gennem hele undersøgelsen. Den maksimale varighed for undersøgelsen er to et halvt år for i alt 17 cyklusser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af RCC med klar cellekomponent
  • Målbar sygdom
  • Behandlet med op til 6 tidligere systemiske terapier for fremskreden/tilbagevendende sygdom eller er blevet intolerant over for en systemisk terapi
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser skal være uden magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) tegn på progression i mindst 8 uger og uden steroider i mindst 4 uger for at være berettiget
  • Mindst 28 dage siden sidste kemoterapi
  • Mindst 28 dage før den første dosis af MDX 1411 siden enhver større operation
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Ingen kendt positivitet for human immundefektvirus (HIV), Hep B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med ethvert andet anti-CD70 antistof
  • Aktiv infektion, der kræver i.v systemisk behandling inden for 28 dage før første dosis
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi
  • Kendt aktuelt stof- eller alkoholmisbrug
  • Enhver underliggende medicinsk tilstand, som vil gøre administrationen af ​​MDX 1411 farlig
  • Psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsescompliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDX 1411
Dosiseskaleringskohorter
Biologisk: MDX 1411
MDX-1411 (fuldt humant monoklonalt antistof) indgivet som en i.v. infusion i op til 5 doser pr. cyklus, med et maksimum på 17 cyklusser i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhedsprofilen for MDX 1411
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed
Bestem den maksimalt tolererede dosis af MDX 1411
Tidsramme: studiets varighed
studiets varighed

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den bedste samlede svarprocent (BORR)
Tidsramme: Dag 38-42 i hver cyklus
Dag 38-42 i hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2008

Først opslået (Skøn)

11. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Anden identifikator: BMS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDX 1411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner