Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование MDX-1411, вводимого каждые 14 дней с премедикациями субъектам со светлоклеточным раком почки. (MDX1411-01)

13 мая 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Фаза 1, открытое, многоцентровое исследование с повышением дозы, многодозовое исследование MDX1411, вводимого каждые 14 дней субъектам с прогрессирующей или рецидивирующей светлоклеточной почечно-клеточной карциномой

Определить самую высокую и наиболее безопасную переносимую дозу MDX-1411 для лечения светлоклеточного почечно-клеточного рака (рак почки).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектам будет назначена одна доза при регистрации, и они будут продолжать принимать ту же дозу на протяжении всего исследования. Максимальная продолжительность исследования составляет два с половиной года, всего 17 циклов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз ПКР со светлоклеточным компонентом
  • Измеримое заболевание
  • Проведено до 6 предшествующих системных терапий по поводу распространенного/рецидивирующего заболевания или возникла непереносимость системной терапии
  • Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг должны не иметь признаков прогрессирования с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) в течение как минимум 8 недель и не принимать стероиды в течение как минимум 4 недель, чтобы иметь право на участие.
  • Не менее 28 дней с момента последней химиотерапии
  • Не менее чем за 28 дней до первой дозы MDX 1411 после любой серьезной операции.
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Нет известных положительных результатов на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или С.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение любым другим антителом против CD70
  • Активная инфекция, требующая внутривенной системной терапии в течение 28 дней до первой дозы
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии.
  • Известное текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Любое основное заболевание, которое сделает прием MDX 1411 опасным.
  • Психическое заболевание или социальная ситуация, препятствующая соблюдению режима исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многомерный код 1411
Когорты повышения дозы
Биологический: Многомерный код 1411
MDX-1411 (полностью человеческое моноклональное антитело), ​​вводимое внутривенно. инфузия до 5 доз за цикл, всего не более 17 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите профиль безопасности MDX 1411
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения
Определите максимально переносимую дозу MDX 1411.
Временное ограничение: продолжительность обучения
продолжительность обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите наилучшую общую скорость ответа (BORR)
Временное ограничение: 38-42 день каждого цикла
38-42 день каждого цикла

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Другой идентификатор: BMS)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться