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투명 세포 신장암 환자에게 사전 투약과 함께 14일마다 주어진 MDX-1411에 대한 연구. (MDX1411-01)

2013년 5월 13일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

진행성 또는 재발성 투명 세포 신장 세포 암종이 있는 대상체에서 14일마다 투여된 MDX1411의 1상, 오픈 라벨, 다기관 용량 증량, 다중 용량 연구

투명 세포 신장 세포 암종(신장암)의 치료를 위한 MDX-1411의 최고 및 가장 안전한 내약 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 등록 시 1회 용량을 할당받게 되며 연구 내내 동일한 용량을 계속 사용하게 됩니다. 연구의 최대 기간은 총 17주기 동안 2년 반입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명확한 세포 성분으로 RCC의 조직학적으로 확인된 진단
  • 측정 가능한 질병
  • 진행성/재발성 질환에 대해 이전에 최대 6개의 전신 요법으로 치료를 받았거나 전신 요법에 내성이 생긴 환자
  • 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 최소 8주 동안 진행의 자기 공명 영상(MRI) 증거가 없고 최소 4주 동안 스테로이드를 중단해야 자격이 있습니다.
  • 마지막 화학 요법 이후 최소 28일
  • 주요 수술 이후 MDX 1411의 첫 투여 전 최소 28일
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염에 대해 알려진 양성이 없음

제외 기준:

  • 다른 항-CD70 항체를 사용한 이전 치료
  • 첫 투여 전 28일 이내에 i.v 전신 요법을 요하는 활동성 감염
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환
  • 알려진 현재 약물 또는 알코올 남용
  • MDX 1411의 투여를 위험하게 만드는 근본적인 의학적 상태
  • 연구 순응을 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDX 1411
용량 증량 코호트
생물학적: MDX 1411
MDX-1411(완전 인간 단클론 항체)은 i.v. 주기당 최대 5회 주입, 최대 총 17주기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MDX 1411의 안전 프로파일 결정
기간: 공부 기간
공부 기간
MDX 1411의 최대 허용 용량 결정
기간: 공부 기간
공부 기간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최상의 전체 응답률(BORR) 결정
기간: 각 주기의 38-42일
각 주기의 38-42일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (기타 식별자: BMS)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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