Estudio de MDX-1411 administrado cada 14 días con medicamentos previos a sujetos con cáncer de riñón de células claras. (MDX1411-01)
13 de mayo de 2013 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis y multidosis de MDX1411 administrado cada 14 días en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o recurrente
Determinar la dosis tolerada más alta y más segura de MDX-1411 para el tratamiento del carcinoma de células renales de células claras (cáncer de riñón).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A los sujetos se les asignará una dosis al momento de la inscripción y continuarán con la misma dosis durante todo el estudio.
La duración máxima del estudio es de dos años y medio para un total de 17 ciclos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de RCC con componente de células claras
- enfermedad medible
- Tratado con hasta 6 terapias sistémicas previas para enfermedad avanzada/recurrente o se ha vuelto intolerante a una terapia sistémica
- Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas deben estar sin evidencia de progresión por imágenes de resonancia magnética (IRM) durante al menos 8 semanas y sin esteroides durante al menos 4 semanas para ser elegibles
- Al menos 28 días desde la última quimioterapia
- Al menos 28 días antes de la primera dosis de MDX 1411 desde cualquier cirugía mayor
- Estado funcional ECOG 0-2
- Sin positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o C
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier otro anticuerpo anti-CD70
- Infección activa que requiere tratamiento sistémico intravenoso dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis
- Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Enfermedad autoinmune activa que requiere terapia inmunosupresora
- Abuso actual conocido de drogas o alcohol
- Cualquier condición médica subyacente que haga que la administración de MDX 1411 sea peligrosa
- Enfermedad psiquiátrica o situación social que impediría el cumplimiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MDX1411
Cohortes de escalada de dosis
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MDX-1411 (anticuerpo monoclonal completamente humano) administrado por vía i.v.
infusión de hasta 5 dosis por ciclo, con un máximo de 17 ciclos en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar el perfil de seguridad de MDX 1411
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Determinar la dosis máxima tolerada de MDX 1411
Periodo de tiempo: Duración de estudio
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Duración de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la mejor tasa de respuesta general (BORR)
Periodo de tiempo: Día 38-42 de cada ciclo
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Día 38-42 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDX1411-01
- CA214-001 (Otro identificador: BMS)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .