Tutkimus MDX-1411:stä, joka annetaan 14 päivän välein esilääkkeillä potilaille, joilla on selväsoluinen munuaissyöpä. (MDX1411-01)
maanantai 13. toukokuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, monikeskus-annoksen nostaminen, moniannostutkimus MDX1411:stä, joka annettiin 14 päivän välein potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai toistuva kirkassoluinen munuaissolusyöpä
Korkeimman ja turvallisimman siedetyn MDX-1411-annoksen määrittäminen selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman (munuaissyöpä) hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille määrätään yksi annos ilmoittautumisen yhteydessä, ja he jatkavat samalla annoksella koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen enimmäiskesto on kaksi ja puoli vuotta, yhteensä 17 sykliä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu RCC-diagnoosi selkeällä solukomponentilla
- Mitattavissa oleva sairaus
- Hoidettu jopa kuudella aikaisemmalla systeemisellä hoidolla edenneen/toistuvan taudin vuoksi tai heistä on tullut intoleranssi systeemiselle hoidolle
- Potilailla, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ei ole magneettikuvauksen (MRI) näyttöä etenemisestä vähintään 8 viikkoa ja steroideja vähintään 4 viikkoa, jotta he voivat olla kelvollisia
- Vähintään 28 päivää edellisestä kemoterapiasta
- Vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä MDX 1411 -annosta suuren leikkauksen jälkeen
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Ei tunnettua positiivisuutta ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hep B:lle tai C:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito millä tahansa muulla anti-CD70-vasta-aineella
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä iv-hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa
- Tunnettu nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tekee MDX 1411:n antamisesta vaarallista
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MDX 1411
Annoksen eskalointikohortit
|
MDX-1411 (täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine) annettuna i.v.
infuusio enintään 5 annosta sykliä kohden, yhteensä enintään 17 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä MDX 1411:n turvallisuusprofiili
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
|
Määritä MDX 1411:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: opiskelun kesto
|
opiskelun kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä paras kokonaisvastausprosentti (BORR)
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivät 38-42
|
Jokaisen syklin päivät 38-42
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDX1411-01
- CA214-001 (Muu tunniste: BMS)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .