Studie van MDX-1411 elke 14 dagen gegeven met pre-medicatie aan proefpersonen met nierkanker met heldere cellen. (MDX1411-01)
13 mei 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, multicenter dosis-escalatie, multidose-onderzoek van MDX1411, elke 14 dagen toegediend bij proefpersonen met gevorderd of recidiverend heldercellig niercelcarcinoom
Om de hoogste en veiligst getolereerde dosis MDX-1411 te bepalen voor de behandeling van heldercellig niercelcarcinoom (nierkanker).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen krijgen bij inschrijving één dosis toegewezen en zullen gedurende het onderzoek met dezelfde dosis doorgaan.
De maximale duur van de studie is twee en een half jaar voor in totaal 17 cycli.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van RCC met heldere celcomponent
- Meetbare ziekte
- Behandeld met maximaal 6 eerdere systemische therapieën voor voortgeschreden/terugkerende ziekte of intolerantie geworden voor een systemische therapie
- Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen moeten gedurende ten minste 8 weken geen bewijs van progressie door magnetische resonantie (MRI) hebben en gedurende ten minste 4 weken geen steroïden gebruiken om in aanmerking te komen
- Minstens 28 dagen sinds de laatste chemotherapie
- Ten minste 28 dagen vóór de eerste dosis MDX 1411 sinds een grote operatie
- ECOG-prestatiestatus 0-2
- Geen bekende positiviteit voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hep B of C
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met een ander anti-CD70-antilichaam
- Actieve infectie die intraveneuze systemische therapie vereist binnen 28 dagen vóór de eerste dosis
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Actieve auto-immuunziekte die immunosuppressieve therapie vereist
- Bekend actueel drugs- of alcoholmisbruik
- Elke onderliggende medische aandoening die de toediening van MDX 1411 gevaarlijk maakt
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die studietrouw in de weg zou staan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDX 1411
Cohorten voor dosisescalatie
|
MDX-1411 (volledig humaan monoklonaal antilichaam) toegediend als een i.v.
infusie voor maximaal 5 doses per cyclus, met een maximum van 17 cycli in totaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het veiligheidsprofiel van MDX 1411
Tijdsspanne: studieduur
|
studieduur
|
|
Bepaal de maximaal getolereerde dosis MDX 1411
Tijdsspanne: studieduur
|
studieduur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal het beste algehele responspercentage (BORR)
Tijdsspanne: Dag 38-42 van elke cyclus
|
Dag 38-42 van elke cyclus
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MDX1411-01
- CA214-001 (Andere identificatie: BMS)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .