Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MDX-1411 vizsgálata 14 naponként előgyógyszerekkel tiszta sejtes veserákkal küzdő alanyoknak. (MDX1411-01)

2013. május 13. frissítette: Bristol-Myers Squibb

1. fázisú, nyílt, többközpontú dóziseszkalációs, többadagos vizsgálat az MDX1411-ről, amelyet 14 naponként adnak be előrehaladott vagy visszatérő tiszta sejtes vesesejtes karcinómában szenvedő alanyoknál

Az MDX-1411 legmagasabb és legbiztonságosabb tolerálható dózisának meghatározása tiszta sejtes vesesejtes karcinóma (veserák) kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyok egy adagot kapnak a felvételkor, és ugyanazt az adagot fogják folytatni a vizsgálat során. A vizsgálat maximális időtartama két és fél év, összesen 17 ciklus.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag megerősített RCC diagnózisa tiszta sejtkomponenssel
  • Mérhető betegség
  • Legfeljebb 6 korábbi szisztémás terápiával kezelték előrehaladott/visszatérő betegség miatt, vagy ha szisztémás terápiával szemben intoleranciává váltak
  • A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező alanyoknak legalább 8 hétig nem kell mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kimutatniuk a progressziót, és legalább 4 hétig nem kell szedniük a szteroidokat ahhoz, hogy alkalmasak legyenek.
  • Legalább 28 nap az utolsó kemoterápia óta
  • Legalább 28 nappal az MDX 1411 első adagja előtt minden nagyobb műtét óta
  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Nem ismert pozitivitás humán immundeficiencia vírusra (HIV), Hep B-re vagy C-re

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés bármely más anti-CD70 antitesttel
  • Aktív fertőzés, amely intravénás szisztémás terápiát igényel az első adag előtt 28 napon belül
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Aktív autoimmun betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel
  • Ismert jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Bármilyen mögöttes egészségügyi állapot, amely veszélyessé teszi az MDX 1411 beadását
  • Pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDX 1411
Dózisemelési kohorszok
Biológiai: MDX 1411
MDX-1411 (teljesen humán monoklonális antitest) i.v. ciklusonként legfeljebb 5 adag infúzió, összesen legfeljebb 17 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg az MDX 1411 biztonsági profilját
Időkeret: a tanulás időtartama
a tanulás időtartama
Határozza meg az MDX 1411 maximális tolerálható dózisát
Időkeret: a tanulás időtartama
a tanulás időtartama

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg a legjobb általános válaszarányt (BORR)
Időkeret: Minden ciklus 38-42. napja
Minden ciklus 38-42. napja

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Egyéb azonosító: BMS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veserák

Klinikai vizsgálatok a MDX 1411

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel