Estudo de MDX-1411 administrado a cada 14 dias com pré-medicação para indivíduos com câncer renal de células claras. (MDX1411-01)
13 de maio de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Fase 1, Aberto, Multicêntrico de Escalonamento de Dose, Multidose de MDX1411 Administrado a Cada 14 Dias em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais de Células Claras Avançado ou Recorrente
Determinar a dose tolerada mais alta e mais segura de MDX-1411 para o tratamento de carcinoma de células renais de células claras (câncer de rim).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos receberão uma dose no momento da inscrição e continuarão com a mesma dose ao longo do estudo.
A duração máxima do estudo é de dois anos e meio, num total de 17 ciclos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de CCR com componente de células claras
- doença mensurável
- Tratados com até 6 terapias sistêmicas anteriores para doença avançada/recorrente ou tornaram-se intolerantes a uma terapia sistêmica
- Indivíduos com metástases cerebrais tratadas devem estar sem evidência de progressão por ressonância magnética (MRI) por pelo menos 8 semanas e sem esteróides por pelo menos 4 semanas para serem elegíveis
- Pelo menos 28 dias desde a última quimioterapia
- Pelo menos 28 dias antes da primeira dose de MDX 1411 desde qualquer cirurgia importante
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Nenhuma positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hep B ou C
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com qualquer outro anticorpo anti-CD70
- Infecção ativa requerendo terapia intravenosa sistêmica dentro de 28 dias antes da primeira dose
- Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Doença autoimune ativa que requer terapia imunossupressora
- Abuso atual conhecido de drogas ou álcool
- Qualquer condição médica subjacente que torne perigosa a administração de MDX 1411
- Doença psiquiátrica ou situação social que impediria a adesão ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MDX 1411
Coortes de escalonamento de dose
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MDX-1411 (anticorpo monoclonal totalmente humano) administrado como uma injeção i.v.
infusão de até 5 doses por ciclo, com um máximo de 17 ciclos no total
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine o perfil de segurança do MDX 1411
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Determine a dose máxima tolerada de MDX 1411
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a melhor taxa de resposta geral (BORR)
Prazo: Dia 38-42 de cada ciclo
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Dia 38-42 de cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDX1411-01
- CA214-001 (Outro identificador: BMS)
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