Studio di MDX-1411 somministrato ogni 14 giorni con premedicazioni a soggetti con carcinoma renale a cellule chiare. (MDX1411-01)
13 maggio 2013 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico con incremento della dose, multidose di MDX1411 somministrato ogni 14 giorni in soggetti con carcinoma a cellule renali a cellule chiare avanzato o ricorrente
Determinare la dose tollerata più alta e più sicura di MDX-1411 per il trattamento del carcinoma a cellule renali a cellule chiare (cancro del rene).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ai soggetti verrà assegnata una dose al momento dell'arruolamento e continueranno con la stessa dose per tutto lo studio.
La durata massima dello studio è di due anni e mezzo per un totale di 17 cicli.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente confermata di RCC con componente a cellule chiare
- Malattia misurabile
- Trattati con un massimo di 6 precedenti terapie sistemiche per malattia avanzata/ricorrente o sono diventati intolleranti a una terapia sistemica
- I soggetti con metastasi cerebrali trattate devono essere senza evidenza di progressione mediante risonanza magnetica (MRI) per almeno 8 settimane e senza steroidi per almeno 4 settimane per essere idonei
- Almeno 28 giorni dall'ultima chemioterapia
- Almeno 28 giorni prima della prima dose di MDX 1411 da qualsiasi intervento chirurgico importante
- Performance status ECOG 0-2
- Nessuna positività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o C
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con qualsiasi altro anticorpo anti-CD70
- Infezione attiva che richiede terapia sistemica e.v. entro 28 giorni prima della prima dose
- Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
- Malattia autoimmune attiva che richiede terapia immunosoppressiva
- Abuso noto di droghe o alcol
- Qualsiasi condizione medica sottostante che renderà pericolosa la somministrazione di MDX 1411
- Malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MDX 1411
Coorti di aumento della dose
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MDX-1411 (anticorpo monoclonale completamente umano) somministrato come soluzione i.v.
infusione fino a 5 dosi per ciclo, con un massimo di 17 cicli totali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il profilo di sicurezza di MDX 1411
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Determinare la dose massima tollerata di MDX 1411
Lasso di tempo: durata dello studio
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durata dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare il miglior tasso di risposta globale (BORR)
Lasso di tempo: Giorno 38-42 di ogni ciclo
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Giorno 38-42 di ogni ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDX1411-01
- CA214-001 (Altro identificatore: BMS)
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