Studie von MDX-1411, das alle 14 Tage mit Prämedikation an Patienten mit klarzelligem Nierenkrebs verabreicht wird. (MDX1411-01)
13. Mai 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine Open-Label-Studie der Phase 1 mit multizentrischer Dosiseskalation und Mehrfachdosis von MDX1411, die alle 14 Tage bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem klarzelligem Nierenzellkarzinom verabreicht wird
Bestimmung der höchsten und sichersten tolerierten Dosis von MDX-1411 zur Behandlung von klarzelligem Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Den Probanden wird bei der Aufnahme eine Dosis zugewiesen, die während der gesamten Studie mit derselben Dosis fortgeführt wird.
Die maximale Studiendauer beträgt zweieinhalb Jahre für insgesamt 17 Zyklen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Nevada Cancer Institute
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesicherte Diagnose eines RCC mit klarzelliger Komponente
- Messbare Krankheit
- Behandelt mit bis zu 6 vorherigen systemischen Therapien für fortgeschrittene/rezidivierende Erkrankungen oder Unverträglichkeit gegenüber einer systemischen Therapie
- Patienten mit behandelten Hirnmetastasen müssen mindestens 8 Wochen lang ohne Magnetresonanztomographie (MRT)-Beweis für eine Progression und mindestens 4 Wochen lang ohne Steroide sein, um geeignet zu sein
- Mindestens 28 Tage seit der letzten Chemotherapie
- Mindestens 28 Tage vor der ersten Dosis von MDX 1411 seit jeder größeren Operation
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Keine bekannte Positivität für Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hep B oder C
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit einem anderen Anti-CD70-Antikörper
- Aktive Infektion, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine intravenöse systemische Therapie erfordert
- Hinweise auf blutende Diathese oder Koagulopathie
- Aktive Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert
- Bekannter aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Jeder zugrunde liegende medizinische Zustand, der die Verabreichung von MDX 1411 gefährlich macht
- Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die eine Studiencompliance ausschließen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MDX1411
Dosiseskalationskohorten
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MDX-1411 (vollständig humaner monoklonaler Antikörper), verabreicht als i.v.
Infusion für bis zu 5 Dosen pro Zyklus, mit insgesamt maximal 17 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie das Sicherheitsprofil von MDX 1411
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von MDX 1411
Zeitfenster: Studiendauer
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Studiendauer
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Tag 38-42 jedes Zyklus
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Tag 38-42 jedes Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDX1411-01
- CA214-001 (Andere Kennung: BMS)
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