Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av MDX-1411 som ges var 14:e dag med premedicinering till personer med klarcellig njurcancer. (MDX1411-01)

13 maj 2013 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, öppen etikett, multicenter dosökning, flerdosstudie av MDX1411 administrerad var 14:e dag hos försökspersoner med avancerad eller återkommande klarcellig njurcellscancer

För att bestämma den högsta och säkraste tolererade dosen av MDX-1411 för behandling av klarcellig njurcellscancer (njurcancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att tilldelas en dos vid inskrivning och kommer att fortsätta med samma dos under hela studien. Den maximala varaktigheten för studien är två och ett halvt år för totalt 17 cykler.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av RCC med klar cellkomponent
  • Mätbar sjukdom
  • Behandlas med upp till 6 tidigare systemiska terapier för avancerad/återkommande sjukdom eller har blivit intolerant mot en systemisk terapi
  • Försökspersoner med behandlade hjärnmetastaser måste vara utan magnetisk resonanstomografi (MRI) tecken på progression i minst 8 veckor och utan steroider i minst 4 veckor för att vara berättigade
  • Minst 28 dagar sedan senaste kemoterapin
  • Minst 28 dagar före den första dosen av MDX 1411 sedan någon större operation
  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Ingen känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV), Hep B eller C

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon annan anti-CD70-antikropp
  • Aktiv infektion som kräver i.v systemisk terapi inom 28 dagar före första dosen
  • Bevis på blödande diates eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi
  • Känt aktuellt drog- eller alkoholmissbruk
  • Alla underliggande medicinska tillstånd som kommer att göra administreringen av MDX 1411 farlig
  • Psykiatrisk sjukdom eller social situation som skulle hindra studieföljsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDX 1411
Doseskaleringskohorter
Biologisk: MDX 1411
MDX-1411 (helt human monoklonal antikropp) administrerad som en i.v. infusion för upp till 5 doser per cykel, med maximalt 17 cykler totalt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm säkerhetsprofilen för MDX 1411
Tidsram: studietiden
studietiden
Bestäm den maximalt tolererade dosen av MDX 1411
Tidsram: studietiden
studietiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm den bästa totala svarsfrekvensen (BORR)
Tidsram: Dag 38-42 i varje cykel
Dag 38-42 i varje cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (Uppskatta)

11 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Annan identifierare: BMS)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på MDX 1411

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera