Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av MDX-1411 gitt hver 14. dag med pre-medisiner til personer med klarcellet nyrekreft. (MDX1411-01)

13. mai 2013 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En fase 1, åpen etikett, multisenter doseeskalering, multidosestudie av MDX1411 administrert hver 14. dag hos personer med avansert eller tilbakevendende klarcellet nyrecellekarsinom

For å bestemme den høyeste og sikreste tolererte dosen av MDX-1411 for behandling av klarcellet nyrecellekarsinom (nyrekreft).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli tildelt én dose ved registrering og vil fortsette med samme dose gjennom hele studien. Maksimal varighet for studiet er to og et halvt år for totalt 17 sykluser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av RCC med klarcellekomponent
  • Målbar sykdom
  • Behandlet med opptil 6 tidligere systemiske terapier for avansert/residiverende sykdom eller har blitt intolerant overfor en systemisk terapi
  • Personer med behandlede hjernemetastaser må være uten magnetisk resonanstomografi (MRI) bevis på progresjon i minst 8 uker og uten steroider i minst 4 uker for å være kvalifisert
  • Minst 28 dager siden siste cellegiftbehandling
  • Minst 28 dager før den første dosen av MDX 1411 siden enhver større operasjon
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Ingen kjent positivitet for humant immunsviktvirus (HIV), Hep B eller C

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med andre anti-CD70 antistoffer
  • Aktiv infeksjon som krever i.v systemisk behandling innen 28 dager før første dose
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi
  • Kjent nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Enhver underliggende medisinsk tilstand som vil gjøre administrering av MDX 1411 farlig
  • Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil utelukke etterlevelse av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MDX 1411
Doseeskaleringskohorter
Biologisk: MDX 1411
MDX-1411 (helt humant monoklonalt antistoff) administrert som en i.v. infusjon for opptil 5 doser per syklus, med maksimalt 17 sykluser totalt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem sikkerhetsprofilen til MDX 1411
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet
Bestem maksimal tolerert dose av MDX 1411
Tidsramme: varighet av studiet
varighet av studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem den beste samlede svarfrekvensen (BORR)
Tidsramme: Dag 38-42 i hver syklus
Dag 38-42 i hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Annen identifikator: BMS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere