Badanie MDX-1411 podawanego co 14 dni z premedykacją pacjentom z jasnokomórkowym rakiem nerki. (MDX1411-01)
13 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, otwarta próba, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, wielodawkowe badanie MDX1411 podawanego co 14 dni pacjentom z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jasnokomórkowym nerki
Określenie najwyższej i najbezpieczniej tolerowanej dawki MDX-1411 w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki (raka nerki).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osobnikom zostanie przydzielona jedna dawka po włączeniu i będą kontynuować tę samą dawkę przez całe badanie.
Maksymalny czas trwania badania wynosi dwa i pół roku, łącznie 17 cykli.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie RCC z komponentą jasnokomórkową
- Mierzalna choroba
- Leczonych do 6 wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi z powodu zaawansowanej/nawrotowej choroby lub nietolerancja terapii ogólnoustrojowej
- Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być bez dowodów progresji metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 8 tygodni i nie przyjmować sterydów przez co najmniej 4 tygodnie, aby kwalifikować się
- Co najmniej 28 dni od ostatniej chemioterapii
- Co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką MDX 1411 od czasu jakiejkolwiek poważnej operacji
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Brak znanego pozytywnego wyniku dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), Hep B lub C
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem anty-CD70
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego dożylnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
- Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Wszelkie podstawowe schorzenia, które powodują, że podawanie MDX 1411 jest niebezpieczne
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MDX1411
Kohorty eskalacji dawki
|
MDX-1411 (w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne) podawane jako i.v.
infuzji do 5 dawek na cykl, maksymalnie 17 cykli łącznie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ profil bezpieczeństwa MDX 1411
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
|
Określ maksymalną tolerowaną dawkę MDX 1411
Ramy czasowe: czas trwania nauki
|
czas trwania nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 38-42 dzień każdego cyklu
|
38-42 dzień każdego cyklu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MDX1411-01
- CA214-001 (Inny identyfikator: BMS)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .