Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MDX-1411 podawanego co 14 dni z premedykacją pacjentom z jasnokomórkowym rakiem nerki. (MDX1411-01)

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Faza 1, otwarta próba, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki, wielodawkowe badanie MDX1411 podawanego co 14 dni pacjentom z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem jasnokomórkowym nerki

Określenie najwyższej i najbezpieczniej tolerowanej dawki MDX-1411 w leczeniu raka jasnokomórkowego nerki (raka nerki).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnikom zostanie przydzielona jedna dawka po włączeniu i będą kontynuować tę samą dawkę przez całe badanie. Maksymalny czas trwania badania wynosi dwa i pół roku, łącznie 17 cykli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Nevada Cancer Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie RCC z komponentą jasnokomórkową
  • Mierzalna choroba
  • Leczonych do 6 wcześniejszymi terapiami ogólnoustrojowymi z powodu zaawansowanej/nawrotowej choroby lub nietolerancja terapii ogólnoustrojowej
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu muszą być bez dowodów progresji metodą rezonansu magnetycznego (MRI) przez co najmniej 8 tygodni i nie przyjmować sterydów przez co najmniej 4 tygodnie, aby kwalifikować się
  • Co najmniej 28 dni od ostatniej chemioterapii
  • Co najmniej 28 dni przed pierwszą dawką MDX 1411 od czasu jakiejkolwiek poważnej operacji
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak znanego pozytywnego wyniku dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), Hep B lub C

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem anty-CD70
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego dożylnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego
  • Znane obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Wszelkie podstawowe schorzenia, które powodują, że podawanie MDX 1411 jest niebezpieczne
  • Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która wykluczałaby zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MDX1411
Kohorty eskalacji dawki
Biologiczny: MDX1411
MDX-1411 (w pełni ludzkie przeciwciało monoklonalne) podawane jako i.v. infuzji do 5 dawek na cykl, maksymalnie 17 cykli łącznie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ profil bezpieczeństwa MDX 1411
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki
Określ maksymalną tolerowaną dawkę MDX 1411
Ramy czasowe: czas trwania nauki
czas trwania nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi (BORR)
Ramy czasowe: 38-42 dzień każdego cyklu
38-42 dzień każdego cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDX1411-01
  • CA214-001 (Inny identyfikator: BMS)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na MDX1411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj