Studie MDX-1411 podávaného každých 14 dní s premedikací subjektům s jasnobuněčnou rakovinou ledvin. (MDX1411-01)
13. května 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 1, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávek, vícedávková studie MDX1411 podávaná každých 14 dní u pacientů s pokročilým nebo recidivujícím karcinomem ledvin z průhledných buněk
Stanovit nejvyšší a nejbezpečnější tolerovanou dávku MDX-1411 pro léčbu jasnobuněčného renálního karcinomu (karcinom ledvin).
Přehled studie
Detailní popis
Subjektům bude přidělena jedna dávka po zařazení a budou pokračovat se stejnou dávkou po celou dobu studie.
Maximální délka studia je dva a půl roku, celkem 17 cyklů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
- Nevada Cancer Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza RCC s jasnobuněčnou složkou
- Měřitelná nemoc
- Léčeno až 6 předchozími systémovými terapiemi pro pokročilé/recidivující onemocnění nebo se stalo, že systémovou léčbu nesnášeli
- Subjekty s léčenými metastázami v mozku musí být bez důkazu progrese magnetickou rezonancí (MRI) po dobu alespoň 8 týdnů a bez steroidů po dobu alespoň 4 týdnů, aby byli způsobilí.
- Nejméně 28 dní od poslední chemoterapie
- Nejméně 28 dní před první dávkou MDX 1411 od jakéhokoli většího chirurgického zákroku
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Není známa pozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), Hep B nebo C
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba jakoukoli jinou anti-CD70 protilátkou
- Aktivní infekce vyžadující i.v systémovou léčbu během 28 dnů před první dávkou
- Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu
- Známé současné zneužívání drog nebo alkoholu
- Jakýkoli základní zdravotní stav, který by činil podávání MDX 1411 nebezpečným
- Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MDX 1411
Kohorty s eskalací dávky
|
MDX-1411 (plně lidská monoklonální protilátka) podávaná jako i.v.
infuze až 5 dávek v jednom cyklu, celkem maximálně 17 cyklů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete bezpečnostní profil MDX 1411
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
|
Určete maximální tolerovanou dávku MDX 1411
Časové okno: délka studia
|
délka studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete nejlepší celkovou míru odezvy (BORR)
Časové okno: Den 38-42 každého cyklu
|
Den 38-42 každého cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDX1411-01
- CA214-001 (Jiný identifikátor: BMS)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .