グラクソ・スミスクライン (GSK) バイオロジカルズの B 型肝炎ワクチンの追加投与の安全性と免疫原性

包含基準:

• 研究者が、プロトコールの要件を遵守することができ、遵守すると信じている被験者を研究に登録する必要があります。
• 約20年前の103860/272一次研究において、B型肝炎ワクチン（Engerix™-B）の完全な新生児一次ワクチン接種コースを受けた成人男性または女性。
• 対象の血清学的結果が入手可能な以前の長期時点における抗HBs抗体濃度の記録レベルが100ミリリットル当たり国際単位(mIU/ml)未満である。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 研究に入る前に病歴と臨床検査によって確認された健康な被験者。
• 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、ワクチン接種前30日間適切な避妊を実施し、妊娠検査結果が陰性であり、接種完了後2か月間そのような予防措置を継続しなければなりません。 B 型肝炎攻撃用量。

除外基準:

• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品（薬剤またはワクチン）の使用、または治験期間中に計画された使用。
• -B型肝炎ワクチン攻撃投与前6か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日を超えると定義）。
• 計画的投与/B型肝炎ワクチン攻撃投与の30日前から始まり30日後に終了する期間中の、研究プロトコールによって予測されていないワクチンの投与。
• 抗HBs抗体濃度の記録されたレベルの長期時点と現在の攻撃用量研究来院の間に、この研究の範囲外でB型肝炎ワクチンの追加投与を受けた被験者。
• 研究期間中の任意の時点で、被験者が治験薬または非治験薬に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加する。
• ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染を含む、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• 入学時は急性疾患。
• 身体検査または臨床検査で判定される、急性または慢性の臨床的に重大な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
• -B型肝炎ワクチン攻撃用量または試験期間中の計画投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊措置を中止する予定の女性。