Seguridad e inmunogenicidad de una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo deben inscribirse en el estudio.
• Un adulto masculino o femenino que recibió el ciclo completo de vacunación primaria neonatal de la vacuna contra la hepatitis B (Engerix™-B), en el estudio primario 103860/272 aproximadamente 20 años antes.
• Nivel documentado de concentraciones de anticuerpos anti-HBs < 100 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/ml) en el punto de tiempo anterior a largo plazo para el cual se dispone de resultados serológicos para ese sujeto.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Sujetos sanos según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
• Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. Dosis de desafío de hepatitis B.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante el período que comienza 30 días antes de la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B y finaliza 30 días después.
• Sujetos que recibieron una dosis de refuerzo de la vacuna contra la hepatitis B fuera del contexto de este estudio entre el punto de tiempo a largo plazo en el nivel documentado de concentraciones de anticuerpos anti-HBs y la visita del estudio de dosis de desafío actual.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
• Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, incluida la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Enfermedad aguda en el momento de la inscripción.
• Anomalía funcional aguda o crónica, clínicamente significativa, pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la dosis de desafío de la vacuna contra la hepatitis B o administración planificada durante el período de estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.