Veiligheid en immunogeniciteit van een boosterdosis van het hepatitis B-vaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol, moeten in het onderzoek worden opgenomen.
• Een mannelijke of vrouwelijke volwassene die ongeveer 20 jaar eerder in het primaire onderzoek 103860/272 de volledige neonatale primaire vaccinatiereeks van het hepatitis B-vaccin (Engerix™-B) heeft gekregen.
• Gedocumenteerd niveau van anti-HBs-antilichaamconcentraties < 100 milli-internationale eenheden per milliliter (mIU/ml) op het vorige langetermijntijdstip waarvoor serologische resultaten beschikbaar zijn voor die persoon.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. hepatitis B uitdagingsdosis.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de hepatitis B-vaccinatiedosis.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de provocatiedosis hepatitis B-vaccin tot 30 dagen erna.
• Proefpersonen die buiten de context van deze studie een herhalingsdosis hepatitis B-vaccin kregen tussen het langetermijntijdstip op het gedocumenteerde niveau van anti-HBs-antilichaamconcentraties en het huidige studiebezoek met de challenge-dosis.
• Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, op enig moment tijdens de studieperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een onderzoeksproduct of een niet-onderzoeksproduct.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, inclusief infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Acute ziekte op het moment van inschrijving.
• Acute of chronische, klinisch significante pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de hepatitis B-vaccinatiedosis of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.