Segurança e Imunogenicidade de uma Dose de Reforço da Vacina contra Hepatite B da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Critério de inclusão:

• Os indivíduos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo devem ser incluídos no estudo.
• Um adulto do sexo masculino ou feminino que recebeu o esquema completo de vacinação primária neonatal da vacina contra hepatite B (Engerix™-B), no estudo primário 103860/272 aproximadamente 20 anos antes.
• Nível documentado de concentrações de anticorpos anti-HBs < 100 mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/ml) no ponto de tempo de longo prazo anterior para o qual os resultados sorológicos estão disponíveis para esse indivíduo.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.
• Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do dose de desafio para hepatite B.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da dose de desafio da vacina contra hepatite B.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante o período que começa 30 dias antes da dose de desafio da vacina contra hepatite B e termina 30 dias depois.
• Indivíduos que receberam uma dose de reforço da vacina contra hepatite B fora do contexto deste estudo entre o ponto de tempo de longo prazo no nível documentado de concentrações de anticorpos anti-HBs e a visita de estudo de dose de desafio atual.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Doença aguda no momento da inscrição.
• Anormalidades funcionais pulmonares, cardiovasculares, hepáticas ou renais clinicamente significativas, agudas ou crônicas, conforme determinado por exame físico ou exames laboratoriais de triagem.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à dose de desafio da vacina contra hepatite B ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.