Sikkerhet og immunogenisitet av en boosterdose av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' hepatitt B-vaksine

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen bør registreres i studien.
• En mannlig eller kvinnelig voksen som mottok det komplette nyfødte primærvaksinasjonsforløpet med hepatitt B-vaksine (Engerix™-B), i primærstudien 103860/272 omtrent 20 år tidligere.
• Dokumentert nivå av anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner < 100 milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml) ved forrige langtidstidspunkt som serologiske resultater er tilgjengelige for den personen.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
• Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført hepatitt B utfordringsdose.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) annet enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før hepatitt B-vaksineutfordringsdosen.
• Planlagt administrering/administrasjon av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter fra 30 dager før utfordringsdosen for hepatitt B-vaksine og slutter 30 dager etter.
• Forsøkspersoner som mottok en boosterdose av hepatitt B-vaksine utenfor konteksten av denne studien mellom det langsiktige tidspunktet på det dokumenterte nivået av anti-HBs-antistoffkonsentrasjoner og det nåværende studiebesøket med utfordringsdose.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for et undersøkelsesprodukt eller et ikke-undersøkelsesprodukt.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
• Akutt sykdom ved påmelding.
• Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før hepatitt B-vaksineutfordringsdosen eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.