Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммуногенность бустерной дозы вакцины против гепатита В GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

26 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Иммунный ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита В у здоровых субъектов, получивших первичную вакцину против гепатита В компании GlaxoSmithKline Biologicals, примерно 20 лет назад.

В этом исследовании субъекты, получившие первичную неонатальную вакцинацию вакциной против гепатита В в возрасте 0, 1, 2, 12 месяцев, 20 лет назад в рамках первичного исследования 103860/272, будут оцениваться на иммунологическую память на вакцину против гепатита В посредством оценки ответа на контрольная доза вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
  • Взрослый мужчина или женщина, получивший полный неонатальный курс первичной вакцинации против гепатита В (Engerix™-B) в рамках первичного исследования 103860/272 приблизительно 20 лет назад.
  • Документально подтвержденный уровень концентрации антител против HBs < 100 миллимеждународных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) в предыдущий долгосрочный момент времени, для которого доступны серологические результаты для этого субъекта.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
  • Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
  • Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. контрольная доза гепатита В.

Критерий исключения:

  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
  • Длительное введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до контрольной дозы вакцины против гепатита В.
  • Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до контрольной дозы вакцины против гепатита В и заканчивающийся через 30 дней после.
  • Субъекты, которые получили бустерную дозу вакцины против гепатита В вне контекста этого исследования между долгосрочным моментом времени при задокументированном уровне концентраций антител против HBs и текущим визитом для исследования контрольной дозы.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Острое заболевание на момент поступления.
  • Острые или хронические, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих контрольной дозе вакцины против гепатита В, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Новорожденные от матери HBsAg (+) и HBeAg (+) получили вакцину против ВГВ в 0, 1, 2, 12, 60 месяцев (5 доз).
Биологический: Энджерикс™-Б
Контрольная доза вакцины против гепатита В будет вводиться всем субъектам в виде глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: Группа 2
Новорожденные от матери HBsAg (+) и HBeAg (+) получили вакцину против ВГВ в месяц 0, 1, 2, 12 (4 дозы).
Биологический: Энджерикс™-Б
Контрольная доза вакцины против гепатита В будет вводиться всем субъектам в виде глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: Группа 4
Новорожденные от матери HBsAg (+) и HBeAg (-) получили вакцину против ВГВ в месяц 0, 1, 2, 12 (4 дозы).
Биологический: Энджерикс™-Б
Контрольная доза вакцины против гепатита В будет вводиться всем субъектам в виде глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную область недоминирующей руки.
Экспериментальный: Группа 6
Новорожденные от матери HBsAg (-) и HBeAg (-) получили вакцину против ВГВ в месяц 0, 1, 2, 12 (4 дозы).
Биологический: Энджерикс™-Б
Контрольная доза вакцины против гепатита В будет вводиться всем субъектам в виде глубокой внутримышечной инъекции в дельтовидную область недоминирующей руки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с иммунным ответом на контрольную дозу вакцины против гепатита В
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В

Иммунный ответ на контрольную дозу вакцины против гепатита В определяется как

  • по меньшей мере 4-кратное повышение концентрации антител против HBs после введения дозы у серопозитивных субъектов (≥ 3,3 мМЕ/мл) в предыдущий доступный долгосрочный момент времени, или
  • концентрация антител против HBs после введения дозы ≥ 10 мМЕ/мл у серонегативных субъектов (<3,3 мМЕ/мл) в предыдущий доступный долгосрочный момент времени.
Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против HBs выше заранее определенных пороговых значений
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Оценка пороговых значений антител к поверхностному антигену гепатита В (анти-HBs) включает 3,3, 10 и 100 мМЕ/мл.
Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Концентрация анти-HBs антител
Временное ограничение: Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Концентрации даны в виде средних геометрических концентраций (GMC), рассчитанных для субъектов с серопозитивной дозой (субъекты с концентрациями антител против HBs ≥ 3,3 мМЕ/мл) после заражения.
Через месяц после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против гепатита В
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом у потомства субъекта исследования или может привести к одному из результатов, перечисленных выше.
В течение 31-дневного периода наблюдения после контрольной дозы вакцины против гепатита В

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 110071

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 110071
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться