GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的乙型肝炎疫苗加强剂量的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者应该被纳入研究。
• 在大约 20 年前的 103860/272 初步研究中，一名男性或女性成年人接受了乙型肝炎疫苗 (Engerix™-B) 的完整新生儿初级疫苗接种课程。
• 在可获得该受试者血清学结果的先前长期时间点，记录的抗 HBs 抗体浓度水平 < 100 毫国际单位/毫升 (mIU/ml)。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。
• 在进入研究之前通过病史和临床检查确定的健康受试者。
• 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月乙型肝炎挑战剂量。

排除标准：

• 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品（药物或疫苗），或计划在研究期间使用。
• 在乙型肝炎疫苗攻击剂量前六个月内长期服用（定义为超过 14 天）免疫抑制剂或其他免疫调节药物。
• 从乙型肝炎疫苗攻击剂量前 30 天开始至攻击剂量后 30 天结束期间，研究方案未预见的计划施用/施用疫苗。
• 在记录的抗 HBs 抗体浓度水平的长期时间点和当前的挑战剂量研究访视之间，在本研究范围之外接受乙型肝炎疫苗加强剂量的受试者。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
• 过敏性疾病或反应的历史可能会因疫苗的任何成分而加剧。
• 任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
• 入组时患有急性疾病。
• 通过身体检查或实验室筛选测试确定的急性或慢性、临床上显着的肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 在研究期间乙型肝炎疫苗攻击剂量或计划给药前三个月内给药免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。