Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność dawki przypominającej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

26 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Odpowiedź immunologiczna na dawkę prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych osób, które otrzymały podstawowe szczepienie szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B firmy GlaxoSmithKline Biologicals, około 20 lat temu.

W tym badaniu osoby, które otrzymały pierwotne szczepienie noworodków szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w 0, 1, 2, 12 miesiącu, 20 lat temu w badaniu pierwotnym 103860/272, zostaną ocenione pod kątem pamięci immunologicznej po szczepionce przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poprzez ocenę odpowiedzi na dawka prowokacyjna szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które według badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu, powinny zostać włączone do badania.
  • Dorosły mężczyzna lub kobieta, który otrzymał pełny cykl podstawowego szczepienia noworodka szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (Engerix™-B) w badaniu pierwotnym 103860/272 około 20 lat wcześniej.
  • Udokumentowany poziom stężeń przeciwciał anty-HBs < 100 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) w poprzednim długoterminowym punkcie czasowym, dla którego dostępne są wyniki serologiczne dla tego pacjenta.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, a jeśli jest w wieku rozrodczym, musi stosować odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem, mieć ujemny wynik testu ciążowego i kontynuować takie środki ostrożności przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia. dawka prowokacyjna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed dawką prowokacyjną szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i kończącym się 30 dni później.
  • Osoby, które otrzymały dawkę przypominającą szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B poza kontekstem tego badania między długoterminowym punktem czasowym, w którym udokumentowano poziom stężeń przeciwciał anty-HBs, a obecną wizytą badawczą dotyczącą dawki prowokacyjnej.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Ostra lub przewlekła, klinicznie istotna nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających dawkę prowokacyjną szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajście w ciążę lub planująca przerwanie stosowania środków antykoncepcyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Noworodki matki HBsAg (+) i HBeAg (+) otrzymały szczepionkę HBV w miesiącu 0, 1, 2, 12, 60 (5 dawek)
Biologiczny: Engerix™-B
Dawka prowokacyjna szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana wszystkim pacjentom w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: Grupa 2
Noworodki matki HBsAg (+) i HBeAg (+) otrzymały szczepionkę HBV w miesiącu 0, 1, 2, 12 (4 dawki)
Biologiczny: Engerix™-B
Dawka prowokacyjna szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana wszystkim pacjentom w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: Grupa 4
Noworodki matki HBsAg (+) i HBeAg (-) otrzymały szczepionkę HBV w miesiącu 0, 1, 2, 12 (4 dawki)
Biologiczny: Engerix™-B
Dawka prowokacyjna szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana wszystkim pacjentom w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Eksperymentalny: Grupa 6
Noworodki matki HBsAg (-) i HBeAg (-) otrzymały szczepionkę HBV w miesiącu 0, 1, 2, 12 (4 dawki)
Biologiczny: Engerix™-B
Dawka prowokacyjna szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana wszystkim pacjentom w postaci głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią immunologiczną na dawkę prowokacyjną szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Odpowiedź immunologiczna na dawkę prowokacyjną szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B definiuje się jako

  • co najmniej 4-krotny wzrost stężenia przeciwciał anty-HBs po podaniu dawki prowokacyjnej u osób seropozytywnych (≥ 3,3 mIU/ml) w poprzednim dostępnym długoterminowym punkcie czasowym lub
  • stężenie przeciwciał anty-HBs po dawce prowokacyjnej ≥ 10 mIU/ml u osób seronegatywnych (<3,3 mIU/ml) w poprzednim dostępnym długoterminowym punkcie czasowym.
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał anty-HBs powyżej wstępnie zdefiniowanych wartości granicznych
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Ocenione wartości odcięcia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBs) obejmują 3,3, 10 i 100 mIU/ml.
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Stężenie przeciwciał anty-HBs
Ramy czasowe: Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Stężenia podano jako średnie geometryczne stężeń (GMC), obliczone na podstawie dawki po prowokacji u osób seropozytywnych (osobników ze stężeniem przeciwciał anty-HBs ≥ 3,3 mIU/ml).
Miesiąc po dawce prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Liczba podmiotów zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Liczba osób zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej, lub może ewoluować w jeden z wyników wymienionych powyżej.
Podczas 31-dniowego okresu obserwacji po podaniu dawki prowokacyjnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110071
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Engerix™-B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj