Sicurezza e immunogenicità di una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Criterio di inclusione:

• I soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e soddisferanno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
• Un maschio o una femmina adulta che ha ricevuto il ciclo completo di vaccinazione primaria neonatale del vaccino contro l'epatite B (Engerix™-B), nello studio primario 103860/272 circa 20 anni prima.
• Livello documentato di concentrazioni di anticorpi anti-HBs < 100 milli unità internazionali per millilitro (mIU/ml) al precedente punto temporale a lungo termine per il quale sono disponibili risultati sierologici per quel soggetto.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del dose di sfida per l'epatite B.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante il periodo che inizia da 30 giorni prima della dose di sfida del vaccino contro l'epatite B e termina 30 giorni dopo.
• Soggetti che hanno ricevuto una dose di richiamo del vaccino contro l'epatite B al di fuori del contesto di questo studio tra il punto temporale a lungo termine al livello documentato delle concentrazioni di anticorpi anti-HBs e l'attuale visita dello studio sulla dose di sfida.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la dose di provocazione del vaccino contro l'epatite B o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.