Sicherheit und Immunogenität einer Auffrischungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
• Ein männlicher oder weiblicher Erwachsener, der in der Primärstudie 103860/272 etwa 20 Jahre zuvor die vollständige Neugeborenen-Grundimmunisierung mit Hepatitis-B-Impfstoff (Engerix™-B) erhalten hat.
• Dokumentierter Wert der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen < 100 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) zum vorherigen Langzeitzeitpunkt, für den serologische Ergebnisse für diesen Probanden vorliegen.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.
• Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau handelt, muss sie nicht gebärfähig sein, oder wenn sie gebärfähig ist, muss sie vor der Impfung 30 Tage lang eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen noch 2 Monate nach Abschluss der Impfung aufrechterhalten Hepatitis-B-Challenge-Dosis.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Hepatitis-B-Impfstoff-Challenge-Dosis.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Hepatitis-B-Impfstoff-Challenge-Dosis beginnt und 30 Tage danach endet.
• Probanden, die außerhalb des Rahmens dieser Studie zwischen dem Langzeitzeitpunkt auf dem dokumentierten Niveau der Anti-HBs-Antikörperkonzentrationen und dem aktuellen Studienbesuch mit Belastungsdosis eine Auffrischungsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs erhalten haben.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile des Impfstoffs verstärkt werden könnten.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Akute oder chronische, klinisch signifikante Lungen-, Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screeningtests.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der Hepatitis-B-Impfstoff-Challenge-Dosis oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Eine Frau, die eine Schwangerschaft plant oder die Verhütungsmaßnahmen abbrechen möchte.