Sikkerhed og immunogenicitet af en boosterdosis af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' hepatitis B-vaccine

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som investigator mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
• En mandlig eller kvindelig voksen, der modtog det komplette neonatale primære vaccinationsforløb med hepatitis B-vaccine (Engerix™-B), i primærundersøgelsen 103860/272 cirka 20 år tidligere.
• Dokumenteret niveau af anti-HBs-antistofkoncentrationer < 100 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) på det tidligere langtidstidspunkt, for hvilket serologiske resultater er tilgængelige for det pågældende individ.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.
• Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af udfordringsdosis for hepatitis B.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter fra 30 dage før udfordringsdosis for hepatitis B-vaccinen og slutter 30 dage efter.
• Forsøgspersoner, som modtog en boosterdosis af hepatitis B-vaccine uden for denne undersøgelses kontekst mellem det langsigtede tidspunkt på det dokumenterede niveau af anti-HBs-antistofkoncentrationer og det aktuelle studiebesøg for udfordringsdosis.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
• Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
• Akut eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for udfordringsdosis for hepatitis B-vaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.