GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 B형 간염 백신 추가 용량의 안전성 및 면역원성
2016년 10월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
약 20년 전에 GlaxoSmithKline Biologicals의 B형 간염 백신의 1차 접종을 받은 건강한 피험자의 B형 간염 백신 챌린지 용량에 대한 면역 반응.
이 연구에서는 103860/272 1차 연구에서 0, 1, 2, 12개월, 20년 전에 B형 간염 백신으로 1차 신생아 접종을 받은 피험자를 대상으로 B형 간염 백신에 대한 반응 평가를 통해 B형 간염 백신에 대한 면역학적 기억을 평가합니다. 백신 챌린지 복용량.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
- 약 20년 전 103860/272 1차 연구에서 B형 간염 백신(Engerix™-B)의 전체 신생아 1차 백신 접종 과정을 받은 남성 또는 여성 성인.
- 문서화된 수준의 항-HBs 항체 농도 < 100밀리리터/밀리리터(mIU/ml)는 해당 피험자에 대해 혈청학적 결과를 얻을 수 있는 이전 장기 시점에서.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. B형 간염 챌린지 용량.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- B형 간염 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
- B형 간염 백신 챌린지 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
- 문서화된 수준의 항-HBs 항체 농도의 장기간 시점과 현재 시험 투여 용량 연구 방문 사이에 본 연구의 맥락 밖에서 B형 간염 백신의 추가 용량을 받은 피험자.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 등록 당시 급성 질환.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상(신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정됨).
- B형 간염 백신 시험 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
산모 HBsAg(+) 및 HBeAg(+)의 신생아는 0, 1, 2, 12, 60개월(5회 용량)에 HBV 백신을 접종받았습니다.
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B형 간염 백신의 챌린지 용량은 비우세 팔의 삼각근 부위에 깊은 근육 주사로 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
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실험적: 그룹 2
산모 HBsAg(+) 및 HBeAg(+)의 신생아는 0, 1, 2, 12개월(4회 용량)에 HBV 백신을 접종받았습니다.
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B형 간염 백신의 챌린지 용량은 비우세 팔의 삼각근 부위에 깊은 근육 주사로 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
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실험적: 그룹 4
산모 HBsAg(+) 및 HBeAg(-)의 신생아는 0, 1, 2, 12개월(4회 용량)에 HBV 백신을 접종받았습니다.
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B형 간염 백신의 챌린지 용량은 비우세 팔의 삼각근 부위에 깊은 근육 주사로 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
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실험적: 그룹 6
산모 HBsAg(-) 및 HBeAg(-)의 신생아는 0, 1, 2, 12개월(4회 용량)에 HBV 백신을 접종받았습니다.
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B형 간염 백신의 챌린지 용량은 비우세 팔의 삼각근 부위에 깊은 근육 주사로 모든 피험자에게 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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B형 간염 백신 챌린지 용량에 대한 면역 반응을 보이는 피험자의 수
기간: B형 간염 백신 접종 1개월 후
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B형 간염 백신의 도전 용량에 대한 면역 반응은 다음과 같이 정의됩니다.
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B형 간염 백신 접종 1개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBs 항체 농도가 미리 정의된 컷오프 값을 초과하는 피험자 수
기간: B형 간염 백신 접종 1개월 후
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평가된 항-B형 간염 표면 항원(항-HBs) 항체 컷오프 값은 3.3, 10 및 100mIU/mL를 포함합니다.
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B형 간염 백신 접종 1개월 후
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항-HBs 항체의 농도
기간: B형 간염 백신 접종 1개월 후
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농도는 기하 평균 농도(GMC)로 주어지며, 혈청 반응 양성 피험자(항-HBs 항체 농도가 ≥ 3.3 mIU/mL인 피험자) 챌린지 용량에 대해 계산됩니다.
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B형 간염 백신 접종 1개월 후
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원치 않는 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: B형 간염 백신 챌린지 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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부작용은 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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B형 간염 백신 챌린지 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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심각한 부작용을 보고한 피험자의 수
기간: B형 간염 백신 챌린지 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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심각한 유해 사례는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손의 선천적 기형/선천적 결함이거나, 또는 위에 나열된 결과 중 하나로 발전할 수 있습니다.
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B형 간염 백신 챌린지 접종 후 31일 추적 관찰 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Poovorawan Y et al. Persistence of anti-HBs antibodies and immune memory 20-years after hepatitis B vaccination among children in Thailand. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand. 18-20 October 2011.
- Poovorawan Y, Chongsrisawat V, Theamboonlers A, Crasta PD, Messier M, Hardt K. Long-term anti-HBs antibody persistence following infant vaccination against hepatitis B and evaluation of anamnestic response: a 20-year follow-up study in Thailand. Hum Vaccin Immunother. 2013 Aug;9(8):1679-84. doi: 10.4161/hv.24844. Epub 2013 May 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110071
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 110071정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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