Innocuité et immunogénicité d'une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals

Critère d'intégration:

• Les sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
• Un homme ou une femme adulte qui a reçu la primo-vaccination néonatale complète du vaccin contre l'hépatite B (Engerix™-B), dans l'étude primaire 103860/272 environ 20 ans plus tôt.
• Niveau documenté de concentrations d'anticorps anti-HBs < 100 milli-unités internationales par millilitre (mUI / ml) au point de temps à long terme précédent pour lequel des résultats sérologiques sont disponibles pour ce sujet.
• Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la dose de provocation de l'hépatite B.

Critère d'exclusion:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B.
• Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole d'étude pendant la période commençant 30 jours avant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B et se terminant 30 jours après.
• - Sujets ayant reçu une dose de rappel du vaccin contre l'hépatite B en dehors du contexte de cette étude entre le moment à long terme au niveau documenté des concentrations d'anticorps anti-HBs et la visite d'étude de la dose de provocation actuelle.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Maladie aiguë au moment de l'inscription.
• Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
• Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la dose de provocation du vaccin contre l'hépatite B ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
• Femelle gestante ou allaitante.
• Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.