GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin hepatiitti B -rokotteen tehosteannoksen turvallisuus ja immunogeenisyys
keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Immuunivaste hepatiitti B -rokotteen haasteannokselle terveillä henkilöillä, jotka saivat perusrokotuksen GlaxoSmithKline Biologicalsin hepatiitti B -rokotteella, noin 20 vuotta sitten.
Tässä tutkimuksessa potilaiden, jotka saivat vastasyntyneiden perusrokotuksen hepatiitti B -rokotteella 0, 1, 2, 12 kuukautta ja 20 vuotta sitten primaaritutkimuksessa 103860/272, arvioidaan immunologinen muisti hepatiitti B -rokotteelle arvioimalla vaste rokotteen altistusannos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä ja noudattavansa protokollan vaatimuksia, tulee ottaa mukaan tutkimukseen.
- Mies tai nainen aikuinen, joka sai täydellisen vastasyntyneen perusrokotussarjan hepatiitti B -rokotteella (Engerix™-B) perustutkimuksessa 103860/272 noin 20 vuotta aiemmin.
- Anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien dokumentoitu taso < 100 milli-kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (mIU/ml) edellisellä pitkän aikavälin ajankohdalla, jolta on saatavilla serologisia tuloksia kyseisestä koehenkilöstä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. hepatiitti B -altistusannos.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) kuuden kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta.
- Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta ja päättyy 30 päivää sen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka saivat tehosteannoksen hepatiitti B -rokotetta tämän tutkimuksen ulkopuolella anti-HBs-vasta-ainepitoisuuksien dokumentoidun tason pitkän aikavälin ja nykyisen altistusannoksen tutkimuskäynnin välillä.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Akuutti sairaus ilmoittautumishetkellä.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen hepatiitti B -rokotteen altistusannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Äidin HBsAg (+) ja HBeAg (+) vastasyntyneet olivat saaneet HBV-rokotteen kuukausina 0, 1, 2, 12, 60 (5 annosta)
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannos annetaan kaikille koehenkilöille syvänä lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Äidin HBsAg (+) ja HBeAg (+) vastasyntyneet olivat saaneet HBV-rokotteen kuukausina 0, 1, 2, 12 (4 annosta)
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannos annetaan kaikille koehenkilöille syvänä lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Äidin HBsAg (+) ja HBeAg (-) vastasyntyneet olivat saaneet HBV-rokotteen kuukausina 0, 1, 2, 12 (4 annosta)
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannos annetaan kaikille koehenkilöille syvänä lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6
Äidin HBsAg (-) ja HBeAg (-) vastasyntyneet olivat saaneet HBV-rokotteen kuukausina 0, 1, 2, 12 (4 annosta)
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannos annetaan kaikille koehenkilöille syvänä lihaksensisäisenä injektiona ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on immuunivaste haasteelliselle hepatiitti B -rokoteannokselle
Aikaikkuna: Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Immuunivaste hepatiitti B -rokotteen altistusannokselle määritellään seuraavasti
|
Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ylittivät ennalta määritetyt raja-arvot
Aikaikkuna: Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (anti-HBs) vasta-aineen raja-arvot ovat 3,3, 10 ja 100 mIU/ml.
|
Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
Konsentraatiot on annettu geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC), jotka on laskettu seropositiivisille koehenkilöille (potilaat, joiden anti-HBs-vasta-ainepitoisuudet ovat ≥ 3,3 mIU/ml) altistuksen jälkeisenä annoksena.
|
Kuukausi hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeen
|
|
Ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
Haittava tapahtuma on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen kohteena oleva ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
|
Vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
Vakava haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka: johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä tai voi kehittyä joksikin yllä luetelluista tuloksista.
|
Hepatiitti B -rokotteen altistusannoksen jälkeisen 31 päivän seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Poovorawan Y et al. Persistence of anti-HBs antibodies and immune memory 20-years after hepatitis B vaccination among children in Thailand. Abstract presented at the 9th International Congress of Tropical Pediatrics (ICTP). Bangkok, Thailand. 18-20 October 2011.
- Poovorawan Y, Chongsrisawat V, Theamboonlers A, Crasta PD, Messier M, Hardt K. Long-term anti-HBs antibody persistence following infant vaccination against hepatitis B and evaluation of anamnestic response: a 20-year follow-up study in Thailand. Hum Vaccin Immunother. 2013 Aug;9(8):1679-84. doi: 10.4161/hv.24844. Epub 2013 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 14. huhtikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 110071Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .