Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita posilovací dávky vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti hepatitidě B

26. října 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Imunitní odpověď na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě B u zdravých jedinců, kteří dostali primární vakcinaci vakcínou GlaxoSmithKline Biologicals proti hepatitidě B, přibližně před 20 lety.

V této studii budou subjekty, které dostaly primární neonatální očkování vakcínou proti hepatitidě B 0, 1, 2, 12 měsíců, před 20 lety v primární studii 103860/272 hodnoceny z hlediska imunologické paměti na vakcínu proti hepatitidě B prostřednictvím posouzení odpovědi na provokační dávka vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Dospělý muž nebo žena, kteří dostali kompletní neonatální základní vakcinační cyklus vakcíny proti hepatitidě B (Engerix™-B) v primární studii 103860/272 přibližně před 20 lety.
  • Zdokumentovaná hladina koncentrací protilátek anti-HBs < 100 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) v předchozím dlouhodobém časovém bodě, pro který jsou pro daného subjektu k dispozici sérologické výsledky.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.
  • Pokud je subjektem žena, musí být ve fertilním věku nebo pokud je ve fertilním věku, musí používat vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním, mít negativní těhotenský test a pokračovat v těchto opatřeních ještě 2 měsíce po ukončení očkování. provokační dávka hepatitidy B.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B.
  • Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie během období začínajícího 30 dnů před provokační dávkou vakcíny proti hepatitidě B a končícího 30 dnů poté.
  • Subjekty, které dostaly posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B mimo kontext této studie mezi dlouhodobým časovým bodem na dokumentované úrovni koncentrací anti-HBs protilátek a současnou návštěvou studie s provokační dávkou.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Akutní nebo chronická, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců předcházejících provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B nebo plánovanému podávání během období studie.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Novorozenci matky HBsAg (+) a HBeAg (+) dostali vakcínu proti HBV v měsíci 0, 1, 2, 12, 60 (5 dávek)
Biologický: Engerix™-B
Vyvolávací dávka vakcíny proti hepatitidě B bude podána všem subjektům jako hluboká intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Experimentální: Skupina 2
Novorozenci matky HBsAg (+) a HBeAg (+) dostali vakcínu proti HBV v měsíci 0, 1, 2, 12 (4 dávky)
Biologický: Engerix™-B
Vyvolávací dávka vakcíny proti hepatitidě B bude podána všem subjektům jako hluboká intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Experimentální: Skupina 4
Novorozenci matky HBsAg (+) a HBeAg (-) dostali vakcínu proti HBV v měsíci 0, 1, 2, 12 (4 dávky)
Biologický: Engerix™-B
Vyvolávací dávka vakcíny proti hepatitidě B bude podána všem subjektům jako hluboká intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu nedominantní paže.
Experimentální: Skupina 6
Novorozenci matky HBsAg (-) a HBeAg (-) dostali vakcínu proti HBV v měsíci 0, 1, 2, 12 (4 dávky)
Biologický: Engerix™-B
Vyvolávací dávka vakcíny proti hepatitidě B bude podána všem subjektům jako hluboká intramuskulární injekce do oblasti deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s imunitní odpovědí na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě B
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B

Imunitní odpověď na provokační dávku vakcíny proti hepatitidě B je definována jako

  • alespoň 4násobné zvýšení koncentrací anti-HBs protilátek po provokační dávce u subjektů séropozitivních (≥ 3,3 mIU/ml) v předchozím dostupném dlouhodobém časovém bodě, nebo
  • koncentrace anti-HBs protilátek po provokační dávce ≥ 10 mIU/ml u subjektů séronegativních (<3,3 mIU/ml) v předchozím dostupném dlouhodobém časovém bodě.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s koncentracemi protilátek anti-HBs nad předdefinovanými hraničními hodnotami
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Stanovené hraniční hodnoty protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B (anti-HBs) zahrnují 3,3, 10 a 100 mIU/ml.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Koncentrace anti-HBs protilátek
Časové okno: Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Koncentrace jsou uvedeny jako geometrické střední koncentrace (GMC), vypočtené pro séropozitivní subjekty (subjekty s koncentracemi anti-HBs protilátek ≥ 3,3 mIU/ml) po provokační dávce.
Jeden měsíc po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Počet subjektů hlásících nevyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.
Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Počet subjektů hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu, nebo se může vyvinout v jeden z výše uvedených výsledků.
Během 31denního období sledování po provokační dávce vakcíny proti hepatitidě B

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110071
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Klinické studie na Engerix™-B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit