このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん患者の鎖骨上リンパ節治療におけるセットアップの変動

2015年10月5日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

リニア アクセラレータを搭載したオンボード イメージング システムを使用した、乳がん患者の鎖骨上リンパ節治療における設定変動のパイロット研究

この臨床研究の目的は、オンボード イメージャー キロボルテージ (OBI KV) システムとコーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンまたは CT オン レール システムを使用して、電子ポータル イメージング デバイスと呼ばれる日常的なデバイスがどの程度うまく機能しているかを調べることです。 (EPID) は、患者が首のリンパ節に放射線療法を受けるように設定することができます。

調査の概要

詳細な説明

放射線治療計画のための研究画像技術:

患者が首のリンパ節に放射線療法を受けるように設定する標準的な方法は、高エネルギー X 線を使用して画像を作成し、放射線療法のための患者の体の位置が正しいかどうかを確認する EPID を使用することです。 . 放射線を適切な場所に照射できるように、医師は患者の首の下の位置を確認することが重要です。

放射線治療中の患者の身体の位置は、通常、週に 1 回、EPID または類似の装置を使用してチェックされます。 患者が治療台に横たわっている間に、EPID システムが必要な画像を撮影します。 この研究では、EPID を使用するとともに、研究者は OBI KV システムと CBCT スキャンを使用して、標準の EPID が患者の首の位置をどの程度正確に表しているかを調べます。

OBI KV イメージングは​​、低エネルギー X 線を使用して画像を作成するように設計されており、画像は適度に鮮明で医師にとって読みやすいと考えられています。 CBCT スキャンでは、低エネルギーの X 線を使用して、医師が首の下部のリンパ節を見ることができます。 通常の CT スキャンとは異なり、CBCT スキャンでは「造影剤」を使用する必要はありません。

3 つの機器 (EPID、OBI KV、および CBCT システム) はすべて同じ治療装置に組み込まれているため、この研究で使用されている余分な機器のために移動する必要はありません。 いつものようにじっと横になり、画像はすべて連続して撮影されます。

スクリーニング検査:

治験担当医師は、あなたがこの治験に参加する資格があるかどうかを判断するためにカルテを確認します。 適格であると判断され、参加に同意した場合は、通常の放射線治療計画プロセスを開始します。 放射線療法と EPID の手順とそのリスクについて詳しく説明した別の同意書に署名します。

1日1回の放射線治療を5週間受ける治療期間中は、週1回CBCTスキャンとOBI KVイメージングを行います。

放射線治療を受ける前に、治療台に横たわっている間に EPID を使用します。 その後、OBI KV と CBCT 装置があなたの周りを回転し、この研究用の画像を撮影します。 放射線治療中は、EPID、OBI KV、および CBCT スキャンが週に 1 回、可能であれば同じ日に行われます。 EPID と OBI KV スキャンが同じ治療中に実行される場合がありますが、CBCT スキャンは同じ週の別の治療中に実行される場合があります。 OBI KV と CBCT の両方の画像を取得するには、約 30 分かかります。

CBCT スキャンと OBI KV 画像の結果は、放射線治療の計画には決して使用されません。

研究参加期間:

5 週間の放射線治療期間が終了すると、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 EPID は市販されており、FDA は患者が放射線療法を受けるように設定する際に使用することを承認しています。 OBI KV イメージングと CBCT スキャンも市販されており、FDA はこの目的での使用を承認していますが、通常は使用されません。 この研究で実験的なのは、追加の手順 (OBI KV イメージングと CBCT スキャン) を使用して、EPID が患者を首のリンパ節に放射線療法を受けるように設定できるかどうかを確認することです。

最大30人の評価可能な患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳がんと診断された患者。

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された乳癌。
  2. 米国がん合同委員会 (AJCC) ステージ I ~ III、または局所再発乳がん
  3. SCV フィールドを使用した鎖骨上および腋窩の頂点結節床の放射線治療を計画
  4. -古典的な乳がんは成人の病気であるため、18歳以上の年齢
  5. -現在の試験を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. CTを計画する際の解剖学的制約のために、両方の乳房への放射線照射を必要とする両側性乳癌を患っている
  2. 治療スケジュールの変更による炎症性癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OBI KV システム + CBCT スキャン
OBI KV システムと CBCT スキャンまたは CT-on-rail システムを使用して設定された乳がん患者の放射線治療は、ポジショニング用の標準 EPID を検証します。
コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンは、週に 1 回実行されます。
オンボード イメージャー キロボルテージ (OBI KV) イメージングは​​、週に 1 回実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
システム障害 (特定の患者の 5 つの評価のうち、EPID と OBI システムまたは CT-on-rail のいずれかとの間で 2 つ以上の不一致として定義)
時間枠:CBCT スキャンおよび OBI R または CT-on-rial システム、5 週間の放射線治療期間中、患者ごとに 5 回の評価
CBCT スキャンおよび OBI R または CT-on-rial システム、5 週間の放射線治療期間中、患者ごとに 5 回の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Xiaochun Wang, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2008年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2008年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月5日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する