- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00658281
Variação de configuração no tratamento de linfonodos supraclaviculares em pacientes com câncer de mama
Um estudo piloto de variação de configuração no tratamento de linfonodos supraclaviculares em pacientes com câncer de mama usando sistema de imagem a bordo com acelerador linear
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As técnicas de imagem de estudo para planejamento de tratamento de radiação:
A maneira padrão de configurar um paciente para receber radioterapia nos gânglios linfáticos do pescoço é usando um EPID, que usa raios-X de alta energia para fazer imagens para ver se o posicionamento do corpo do paciente para radioterapia está correto ou não . É importante que os médicos vejam a posição da parte inferior do pescoço do paciente para que a radiação possa ser aplicada no local correto.
A posição do corpo do paciente durante a radioterapia é normalmente verificada uma vez por semana usando um EPID ou um dispositivo similar. Enquanto o paciente está deitado na mesa de tratamento, o sistema EPID faz as imagens necessárias. Neste estudo, juntamente com o uso de um EPID, os pesquisadores usarão o sistema OBI KV e a varredura CBCT, a fim de observar o quão bem o EPID padrão está descrevendo a posição do pescoço do paciente.
A imagem OBI KV é projetada para fazer imagens usando raios-X de baixa energia, e as imagens são consideradas razoavelmente claras e fáceis de ler pelos médicos. A varredura CBCT usa raios-X de baixa energia que permitem que os médicos vejam os gânglios linfáticos na parte inferior do pescoço. Ao contrário da tomografia computadorizada regular, a digitalização CBCT não requer o uso de material de "contraste".
Como todos os 3 equipamentos (os sistemas EPID, OBI KV e CBCT) estão integrados na mesma máquina de tratamento, você não precisará se deslocar para obter os equipamentos extras que estão sendo usados neste estudo. Você ficará imóvel, como de costume, e as imagens serão todas tiradas em sequência.
Teste de tela:
O médico do estudo revisará seu prontuário médico para decidir se você é elegível para participar deste estudo. Se for considerado elegível e concordar em participar, você iniciará o processo normal de planejamento do tratamento com radiação. Você assinará um formulário de consentimento separado que descreverá os procedimentos de radioterapia e EPID com mais detalhes, bem como seus riscos.
Durante o período de tratamento, quando você estiver recebendo tratamentos de radiação uma vez por dia durante 5 semanas, você fará uma varredura CBCT e uma imagem OBI KV uma vez por semana.
Antes de receber o tratamento de radiação, enquanto estiver deitado na mesa de tratamento, o EPID será usado. Depois disso, os dispositivos OBI KV e CBCT girarão ao seu redor para obter as imagens para este estudo. Durante o tratamento de radioterapia, os exames EPID, OBI KV e CBCT serão realizados uma vez por semana, no mesmo dia, se possível. Às vezes, as varreduras EPID e OBI KV serão realizadas durante o mesmo tratamento, enquanto a varredura CBCT pode ser realizada durante outro tratamento na mesma semana. Deve levar cerca de 30 minutos para concluir as imagens OBI KV e CBCT.
Os resultados da varredura CBCT e da imagem OBI KV não serão, de forma alguma, usados para planejar sua radioterapia.
Duração da participação no estudo:
Após o período de tratamento de radiação de 5 semanas, sua participação neste estudo será encerrada.
Este é um estudo investigativo. O EPID está disponível comercialmente e aprovado pela FDA para uso na preparação de um paciente para receber radioterapia. A imagem OBI KV e a varredura CBCT também estão disponíveis comercialmente e são aprovadas pela FDA para uso com essa finalidade, mas normalmente não são usadas. O que é experimental neste estudo é o uso de procedimentos adicionais (imagens OBI KV e varredura CBCT) para verificar a confiabilidade com que o EPID pode configurar um paciente para receber radioterapia nos gânglios linfáticos do pescoço.
Até 30 pacientes avaliáveis participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma de mama confirmado histologicamente.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) Estágio I-III, ou câncer de mama localmente recorrente
- Planejado para tratamento de radiação dos leitos nodais do ápice supraclavicular e axilar usando um campo SCV
- Idade maior ou igual a 18 anos, já que o câncer de mama clássico é uma doença de adultos
- Capaz de entender o estudo atual e dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tem câncer de mama bilateral que requer radiação para ambas as mamas devido a restrições anatômicas no planejamento de TC
- carcinoma inflamatório devido a esquema de tratamento alterado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sistema OBI KV + Varredura CBCT
Tratamento de radiação para pacientes com câncer de mama configurado usando o sistema OBI KV e varredura CBCT ou sistema CT-on-rail para verificar o EPID padrão para posicionamento.
|
Tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) realizada uma vez por semana.
On Board Imager quilovoltagem (OBI KV) Imaging realizada uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falha do sistema (definida como 2 ou mais discordâncias entre o EPID e os sistemas OBI ou CT-on-rail entre as 5 avaliações para um determinado paciente)
Prazo: Varredura CBCT e sistema OBI R ou CT-on-rial, 5 avaliações por paciente, durante o período de tratamento com radiação de 5 semanas
|
Varredura CBCT e sistema OBI R ou CT-on-rial, 5 avaliações por paciente, durante o período de tratamento com radiação de 5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007-0132
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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