- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00658281
Supraclavicular-imusolmukkeiden hoidon asetukset rintasyöpäpotilailla
Pilottitutkimus supraclavicular-imusolmukkeiden asennuksen vaihteluista rintasyöpäpotilailla käyttämällä lineaarikiihdytintä sisältävää kuvantamisjärjestelmää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskuvaustekniikat säteilyhoidon suunnittelua varten:
Tavallinen tapa asettaa potilas saamaan sädehoitoa kaulan imusolmukkeisiin on käyttää EPID:tä, joka käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kuvien tekemiseen, jotta nähdään, onko potilaan kehon asento sädehoitoa varten oikea vai ei. . On tärkeää, että lääkärit näkevät potilaan alemman kaulan asennon, jotta säteily voidaan toimittaa oikeaan paikkaan.
Sädehoidon aikana potilaan kehon asento tarkistetaan tyypillisesti kerran viikossa EPID:llä tai vastaavalla laitteella. Kun potilas makaa hoitopöydällä, EPID-järjestelmä ottaa tarvittavat kuvat. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät EPID:n lisäksi OBI KV -järjestelmää ja CBCT-skannausta nähdäkseen, kuinka hyvin standardi EPID kuvaa potilaan kaulan asentoa.
OBI KV -kuvaus on suunniteltu ottamaan kuvia matalan energian röntgensäteillä, ja kuvia pidetään kohtuullisen selkeinä ja lääkäreiden helposti luettavina. CBCT-skannaus käyttää matalan energian röntgensäteitä, joiden avulla lääkärit voivat nähdä niskan alaosan imusolmukkeet. Toisin kuin tavallinen CT-skannaus, CBCT-skannaus ei vaadi "kontrastimateriaalin" käyttöä.
Koska kaikki 3 laitetta (EPID-, OBI KV- ja CBCT-järjestelmät) on rakennettu samaan hoitokoneeseen, sinun ei tarvitse muuttaa tässä tutkimuksessa käytettyjen ylimääräisten laitteiden vuoksi. Makaat hyvin paikallaan, kuten tavallista, ja kuvat otetaan kaikki peräkkäin.
Seulontatestit:
Tutkimuslääkäri tarkistaa sairauskorttisi päättääkseen, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Jos sinut todetaan kelpoiseksi ja suostut osallistumaan, aloitat normaalin sädehoidon suunnitteluprosessin. Allekirjoitat erillisen suostumuslomakkeen, jossa kuvataan tarkemmin sädehoito- ja EPID-toimenpiteet sekä niiden riskit.
Hoitojakson aikana, kun saat sädehoitoja kerran päivässä 5 viikon ajan, sinulle tehdään CBCT-skannaus ja OBI KV -kuvaus kerran viikossa.
Ennen kuin saat sädehoitoa, kun makaat hoitopöydällä, EPID:tä käytetään. Sen jälkeen OBI KV- ja CBCT-laitteet pyörivät ympärilläsi ottaakseen kuvia tätä tutkimusta varten. Sädehoitohoidon aikana EPID-, OBI KV- ja CBCT-kuvaukset tehdään kerran viikossa, mahdollisuuksien mukaan samana päivänä. Joskus EPID- ja OBI KV-skannaukset tehdään saman hoidon aikana, kun taas CBCT-skannaus voidaan tehdä toisen hoidon aikana samalla viikolla. Sekä OBI KV- että CBCT-kuvien ottamisen pitäisi kestää noin 30 minuuttia.
CBCT-skannauksen ja OBI KV -kuvauksen tuloksia ei käytetä millään tavalla sädehoitosi suunnitteluun.
Opintojakson kesto:
5 viikon sädehoitojaksosi jälkeen osallistumisesi tähän tutkimukseen on ohi.
Tämä on tutkiva tutkimus. EPID on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt käytettäväksi potilaan asettamiseen sädehoitoa varten. OBI KV -kuvaus ja CBCT-skannaus ovat myös kaupallisesti saatavilla ja FDA:n hyväksymiä tähän tarkoitukseen, mutta niitä ei tyypillisesti käytetä. Tässä tutkimuksessa kokeellista on lisätoimenpiteiden (OBI KV-kuvantaminen ja CBCT-skannaus) käyttäminen sen tarkistamiseksi, kuinka luotettavasti EPID voi asettaa potilaan saamaan sädehoitoa kaulan imusolmukkeisiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 arvioitavaa potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu rintasyöpä.
- American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaihe I-III tai paikallisesti uusiutuva rintasyöpä
- Suunniteltu supraklavikulaaristen ja kainaloiden kärjen solmukohtien sädehoitoon SCV-kentällä
- Ikä yli 18 vuotta, koska klassinen rintasyöpä on aikuisten sairaus
- Pystyy ymmärtämään nykyisen oikeudenkäynnin ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on kahdenvälinen rintasyöpä, joka vaatii säteilyä molempiin rintoihin TT:n suunnittelun anatomisten rajoitusten vuoksi
- tulehduksellinen karsinooma, joka johtuu hoitosuunnitelman muuttamisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OBI KV -järjestelmä + CBCT-skannaus
Rintasyövän potilaan sädehoito on määritetty käyttämällä OBI KV -järjestelmää ja CBCT-skannausta tai CT-on-rail -järjestelmää standardin EPID:n tarkistamiseksi paikannusta varten.
|
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) -skannaus suoritetaan kerran viikossa.
On Board Imager kilojännite (OBI KV) Kuvaus suoritetaan kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Järjestelmävika (määritelty kahdeksi tai useammaksi erimielisyydeksi EPID:n ja joko OBI-järjestelmien tai CT-on-rail-järjestelmän välillä tietyn potilaan viidestä arvioinnista)
Aikaikkuna: CBCT-skannaus ja OBI R- tai CT-on-rial-järjestelmä, 5 arviointia potilasta kohti, 5 viikon sädehoitojakson aikana
|
CBCT-skannaus ja OBI R- tai CT-on-rial-järjestelmä, 5 arviointia potilasta kohti, 5 viikon sädehoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-0132
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .