- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00658281
Изменение схемы лечения надключичных лимфатических узлов у больных раком молочной железы
Пилотное исследование изменения схемы лечения надключичных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с использованием бортовой системы визуализации с линейным ускорителем
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы визуализации исследования для планирования лучевой терапии:
Стандартный способ настроить пациента на получение лучевой терапии лимфатических узлов шеи — использовать EPID, который использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для получения изображений, чтобы увидеть, правильно ли положение тела пациента для лучевой терапии или нет. . Врачам важно видеть положение нижней части шеи пациента, чтобы можно было доставить излучение в нужное место.
Положение тела пациента во время лучевой терапии обычно проверяют раз в неделю с помощью EPID или аналогичного устройства. Пока пациент лежит на процедурном столе, система EPID делает необходимые снимки. В этом исследовании, наряду с использованием EPID, исследователи будут использовать систему OBI KV и сканирование КЛКТ, чтобы посмотреть, насколько хорошо стандартный EPID описывает положение шеи пациента.
Визуализация OBI KV предназначена для получения изображений с использованием низкоэнергетических рентгеновских лучей, и изображения считаются достаточно четкими и удобными для чтения врачами. При КЛКТ-сканировании используются низкоэнергетические рентгеновские лучи, которые позволяют врачам увидеть лимфатические узлы в нижней части шеи. В отличие от обычного компьютерного томографа, сканирование КЛКТ не требует использования «контрастного» материала.
Поскольку все 3 единицы оборудования (системы EPID, OBI KV и КЛКТ) встроены в один и тот же лечебный аппарат, вам не нужно будет перемещать дополнительное оборудование, которое используется в этом исследовании. Вы будете лежать неподвижно, как обычно, и все снимки будут сделаны подряд.
Скрининговые тесты:
Врач-исследователь рассмотрит вашу медицинскую карту, чтобы решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Если будет установлено, что вы имеете право на участие в программе, и вы согласны принять участие, вы начнете обычный процесс планирования лучевой терапии. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой будут более подробно описаны процедуры лучевой терапии и EPID, а также связанные с ними риски.
В течение периода лечения, когда вы проходите лучевую терапию один раз в день в течение 5 недель, вам будут выполнять сканирование КЛКТ и визуализацию OBI KV один раз в неделю.
Перед лучевой терапией, пока вы лежите на процедурном столе, будет использоваться EPID. После этого устройства OBI KV и CBCT будут вращаться вокруг вас, чтобы сделать изображения для этого исследования. Во время лучевой терапии сканирование EPID, OBI KV и КЛКТ будет проводиться один раз в неделю, по возможности в один и тот же день. Иногда сканирование EPID и OBI KV будет выполняться во время одного и того же лечения, в то время как сканирование КЛКТ может быть выполнено во время другого лечения на той же неделе. На завершение получения изображений OBI KV и КЛКТ должно уйти около 30 минут.
Результаты сканирования КЛКТ и изображения OBI KV никоим образом не будут использоваться для планирования лучевой терапии.
Продолжительность участия в исследовании:
После 5-недельного периода лучевой терапии ваше участие в этом исследовании будет завершено.
Это исследовательское исследование. EPID имеется в продаже и одобрен FDA для использования при подготовке пациента к лучевой терапии. Визуализация OBI KV и сканирование CBCT также коммерчески доступны и одобрены FDA для использования в этих целях, но обычно они не используются. Что является экспериментальным в этом исследовании, так это использование дополнительных процедур (визуализация OBI KV и сканирование КЛКТ), чтобы проверить, насколько надежно EPID может настроить пациента на получение лучевой терапии на лимфатических узлах шеи.
В этом исследовании примут участие до 30 поддающихся оценке пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
- Американский объединенный комитет по раку (AJCC) стадия I-III или местно-рецидивирующий рак молочной железы
- Планируется лучевая терапия надключичных и подмышечных апикальных узловых лож с использованием поля SCV.
- Возраст больше или равен 18 годам, так как классический рак молочной железы является болезнью взрослых.
- Способен понять текущее испытание и дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеет двусторонний рак молочной железы, требующий облучения обеих молочных желез из-за анатомических ограничений при планировании КТ.
- воспалительная карцинома из-за изменения схемы лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система OBI KV + сканирование КЛКТ
Лучевая терапия пациента с раком молочной железы настроена с использованием системы OBI KV и сканирования КЛКТ или системы CT-on-rail для проверки стандартного EPID для позиционирования.
|
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится один раз в неделю.
Бортовой тепловизор киловольтажа (ОБИ КВ) Съемка производится один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ системы (определяется как 2 или более расхождений между EPID и системами OBI или CT-on-rail из числа 5 оценок для конкретного пациента)
Временное ограничение: Сканирование КЛКТ и система OBI R или CT-on-rial, 5 обследований на пациента в течение 5-недельного периода лучевой терапии
|
Сканирование КЛКТ и система OBI R или CT-on-rial, 5 обследований на пациента в течение 5-недельного периода лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-0132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .