Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение схемы лечения надключичных лимфатических узлов у больных раком молочной железы

5 октября 2015 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Пилотное исследование изменения схемы лечения надключичных лимфатических узлов у пациентов с раком молочной железы с использованием бортовой системы визуализации с линейным ускорителем

Целью этого клинического исследования является использование системы On Board Imager kilovoltage (OBI KV) и конусно-лучевой компьютерной томографии (CBCT) или системы CT-on-rail, чтобы посмотреть, насколько хорошо обычное устройство, называемое электронным портальным устройством визуализации. (EPID) может назначить пациенту лучевую терапию на лимфатические узлы шеи.

Обзор исследования

Подробное описание

Методы визуализации исследования для планирования лучевой терапии:

Стандартный способ настроить пациента на получение лучевой терапии лимфатических узлов шеи — использовать EPID, который использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для получения изображений, чтобы увидеть, правильно ли положение тела пациента для лучевой терапии или нет. . Врачам важно видеть положение нижней части шеи пациента, чтобы можно было доставить излучение в нужное место.

Положение тела пациента во время лучевой терапии обычно проверяют раз в неделю с помощью EPID или аналогичного устройства. Пока пациент лежит на процедурном столе, система EPID делает необходимые снимки. В этом исследовании, наряду с использованием EPID, исследователи будут использовать систему OBI KV и сканирование КЛКТ, чтобы посмотреть, насколько хорошо стандартный EPID описывает положение шеи пациента.

Визуализация OBI KV предназначена для получения изображений с использованием низкоэнергетических рентгеновских лучей, и изображения считаются достаточно четкими и удобными для чтения врачами. При КЛКТ-сканировании используются низкоэнергетические рентгеновские лучи, которые позволяют врачам увидеть лимфатические узлы в нижней части шеи. В отличие от обычного компьютерного томографа, сканирование КЛКТ не требует использования «контрастного» материала.

Поскольку все 3 единицы оборудования (системы EPID, OBI KV и КЛКТ) встроены в один и тот же лечебный аппарат, вам не нужно будет перемещать дополнительное оборудование, которое используется в этом исследовании. Вы будете лежать неподвижно, как обычно, и все снимки будут сделаны подряд.

Скрининговые тесты:

Врач-исследователь рассмотрит вашу медицинскую карту, чтобы решить, имеете ли вы право участвовать в этом исследовании. Если будет установлено, что вы имеете право на участие в программе, и вы согласны принять участие, вы начнете обычный процесс планирования лучевой терапии. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой будут более подробно описаны процедуры лучевой терапии и EPID, а также связанные с ними риски.

В течение периода лечения, когда вы проходите лучевую терапию один раз в день в течение 5 недель, вам будут выполнять сканирование КЛКТ и визуализацию OBI KV один раз в неделю.

Перед лучевой терапией, пока вы лежите на процедурном столе, будет использоваться EPID. После этого устройства OBI KV и CBCT будут вращаться вокруг вас, чтобы сделать изображения для этого исследования. Во время лучевой терапии сканирование EPID, OBI KV и КЛКТ будет проводиться один раз в неделю, по возможности в один и тот же день. Иногда сканирование EPID и OBI KV будет выполняться во время одного и того же лечения, в то время как сканирование КЛКТ может быть выполнено во время другого лечения на той же неделе. На завершение получения изображений OBI KV и КЛКТ должно уйти около 30 минут.

Результаты сканирования КЛКТ и изображения OBI KV никоим образом не будут использоваться для планирования лучевой терапии.

Продолжительность участия в исследовании:

После 5-недельного периода лучевой терапии ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование. EPID имеется в продаже и одобрен FDA для использования при подготовке пациента к лучевой терапии. Визуализация OBI KV и сканирование CBCT также коммерчески доступны и одобрены FDA для использования в этих целях, но обычно они не используются. Что является экспериментальным в этом исследовании, так это использование дополнительных процедур (визуализация OBI KV и сканирование КЛКТ), чтобы проверить, насколько надежно EPID может настроить пациента на получение лучевой терапии на лимфатических узлах шеи.

В этом исследовании примут участие до 30 поддающихся оценке пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом рак молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный рак молочной железы.
  2. Американский объединенный комитет по раку (AJCC) стадия I-III или местно-рецидивирующий рак молочной железы
  3. Планируется лучевая терапия надключичных и подмышечных апикальных узловых лож с использованием поля SCV.
  4. Возраст больше или равен 18 годам, так как классический рак молочной железы является болезнью взрослых.
  5. Способен понять текущее испытание и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Имеет двусторонний рак молочной железы, требующий облучения обеих молочных желез из-за анатомических ограничений при планировании КТ.
  2. воспалительная карцинома из-за изменения схемы лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Система OBI KV + сканирование КЛКТ
Лучевая терапия пациента с раком молочной железы настроена с использованием системы OBI KV и сканирования КЛКТ или системы CT-on-rail для проверки стандартного EPID для позиционирования.
Конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) проводится один раз в неделю.
Бортовой тепловизор киловольтажа (ОБИ КВ) Съемка производится один раз в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отказ системы (определяется как 2 или более расхождений между EPID и системами OBI или CT-on-rail из числа 5 оценок для конкретного пациента)
Временное ограничение: Сканирование КЛКТ и система OBI R или CT-on-rial, 5 обследований на пациента в течение 5-недельного периода лучевой терапии
Сканирование КЛКТ и система OBI R или CT-on-rial, 5 обследований на пациента в течение 5-недельного периода лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Xiaochun Wang, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться